胸腺蛋白口服溶液

英文名 : THYMUS PROTEIN ORAL SOLUTION 用途分类 : 胃肠疾病类 适应症 : 本品可用于胃溃疡患者的治疗，也可用于十二指肠溃疡患者的治疗。 用法用量 : 口服。一次30mg，一日2次（早晚餐后2～3小时服用），30日为一个疗程。 产品说明 : 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【药理毒理】1．药理 体外细胞培养试验证明本品对内皮及成纤维细胞有促增殖作用；动物实验研究表明， 本品能直接对不同因素所致的胃溃疡模型有明显的预防和治疗作用，其特点是通过增强 胃粘膜Na+-K+-ATPase活力和提高胃粘液细胞功能、增加胃粘膜前列腺素合成及降低血浆 内皮素水平等机制，达到保护和营养胃粘膜、促进其损伤修复的作用。 2．毒理 本品经口急性毒性最大耐受量为4000mg/kg(即LD50>4000mg/kg)，经口长期毒性试验， 各项观察指标未见明显异常。 【药代动力学】本品口服后迅速由小肠吸收，生物利用度约为60～70%，半小时即达有效血 药浓度（0.5μg/ml），45～90分钟达峰浓度，平均Cmax为1.44μg/ml。有效血药浓 度可保持4小时。血浆蛋白结合率为15～20%，t1/2约为2小时（慢性肾功能不 全患者t1/2明显延长，约为4.9小时，应注意减量或调整给药间隔），Vd为2.1 ± 1 L/kg，肾清除率为12 ± 3ml/kg/分。本品在体内广泛分布于全身组织（除脑以外）， 在肝脏内代谢，主要经肾脏排出，44～70%以原形从尿中排出，10％可从粪便排 出，12小时可排除口服量的80～90%。 【不良反应】由于本品在体内分布广泛，药理作用复杂，故副作用及不良反应较多。①消 化系统反应：较常见的有腹泻、腹胀、口苦、口干、血清转氨酶轻度升高等，偶 见严重肝炎、肝坏死、肝脂肪性变等。②泌尿系统反应：近年来有不少关于本品 引起急性间质性肾炎、导致肾功能衰竭的报道。但此种毒性反应是可逆的，停药 后肾功能一般均可恢复正常。为避免肾毒性，用药期间应注意检查肾功能。③造 血系统反应：本品对骨髓有一定的抑制作用，少数患者可发生可逆性中等程度的 白细胞或粒细胞减少，也有出现血小板减少以及自身免疫性溶血性贫血的，其发 生率为用药者的0.02‰。尚有报道本品可引起再生障碍性贫血。用药期间应注意 检查血象。④中枢神经系统反应：本品可通过血脑屏障，具有一定的神经毒性。 头晕、头痛、疲乏、嗜睡等较常见。少数患者可出现不安、感觉迟钝、语言含糊 不清、出汗、局部抽搐或癫痫样发作，以及幻觉、妄想等症状。引起中毒症状和 血药浓度多在2μg/ml以上，而且多发生于老人、幼儿或肝肾功能不全的患者， 故宜慎用。⑤心血管系统反应：可有心动过缓或过速、面部潮红等。静脉注射时 偶见血压聚降、房性早搏、心跳呼吸骤停。⑥对内分泌和皮肤的影响：由于具有 抗雄性激素作用，用药剂量较大（每日剂量>1.6g）时可引起男性乳房发育、女 性溢乳、性欲减退、阳萎、精子计数减少等，停药后即可消失。可抑制皮脂分泌， 诱发剥脱性皮炎、皮肤干燥、皮脂缺乏性皮炎、脱发、口腔溃疡等。皮疹、巨型 荨麻疹、药热等也有发生。 【禁忌症】对本品过敏者禁用。 【注意事项】本品若出现絮状沉淀，则禁止使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】幼儿容易出现中枢神经系统毒性反应，故而应该慎用。 【老年患者用药】肾脏是本品代谢一个重要器官，本品经肾脏的清除率随年龄的增长而减少， 因此，对老年患者应减少剂量，以防止中毒性精神错乱的发生。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】①过量的临床征象为：呼吸短促或呼吸困难、心动过速。②处理：首先清除 胃肠道内尚未吸收的药物，并给予临床监护及支持疗法，出现呼吸衰竭者，立即 进行人工呼吸，心动过速者可给予β肾上腺素阻滞药。 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 【包装】0.2g/片；0.4g/片；0.8g/片； 【有效期】二年