【证券网】(记者 王晶喆)1月23日晚,针对媒体报道的《优卡丹被曝含损儿童肝肾有毒物药店可轻松买到》疑问,仁和药业发布澄清公告。 针对其中传闻一,国家食品药品监督管理局已发出文件要求修改相关用药说明书,1岁以下婴儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒,公司称该消息属实。2012年5月16日,国家食品药品监督管理局下发关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知(国食药监注[2012]117号)。为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,现对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” |
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