美国食品和药物管理局（FDA）在今日发表的声明中表示，即将评估己酸羟孕酮注射液（Makena，K-V制药公司制）合成药的效力及纯度的生产数据。

该局于今年2月3日批准将Makena作为专业注射剂用于既往有单胎自发性早产史的37周内单胎妊娠孕妇。此药剂现可以通过专业药店及专门销售专业注射剂的经销商网络获得，是合成药的替代药剂。

今年3月，Makena制造商K-V制药公司给各家药房发信，表明FDA将不再对Makena合成药行使强制执行的自由裁量权（enforcement discretion），并在信中暗示继续合成该药有可能会导致FDA采取强制执行行动。

在当时，FDA声称该警告有误，它表示：为了保护获得此种重要药物的途径，在此时这种特殊情况下，FDA无意对合成己酸羟孕酮的药房采取强制执行行动。

然而，最近在10月份，K-V制药公司向FDA 提交了有关散装己酸羟孕酮原料药和己酸羟孕酮合成药的样品效力和纯度的数据。

之后，FDA表示，根据该公司所提供的分析信息，上述两类被测药物的纯度和效力差异较大。尽管FDA没有验证核实K-V制药公司提供的分析结果，但FDA仍会认真审查数据，并将现场审查实验室分析结果。

同时，FDA提醒医生及患者，在Makena新药申请获批之前，FDA会审查其制药信息，例如制造商使用的原料药来源，推荐的制造工艺，及该公司是否遵守现行良好的药品生产管理规范。因此，就像其他获批药物一样，获批药品的安全性和有效性通常比合成药有更好的保证。

自Makena获批之日起，其制造商就一直受到各个团体的抨击，一致认为相对可以从药店获得的合成药成本，其注射剂定价太高，就一次注射用量而言，Makena注射剂价格为大约1500美元，而合成药仅为10到20美元。

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