美国食品和药物管理局说,默克公司的降胆固醇药物Vytorin有助于减少肾脏疾病患者的心脏病发作、中风和其他相关问题,这是这一"重磅炸弹"药物的潜在新用途。
该机构的在线审查也没有发现有关Vytorin的新的安全顾虑,这一顾虑来自于2008年进行的有关该药潜在癌症风险的详察。
默克公司已要求FDA批准该药作为减少慢性肾脏疾病患者心脏相关问题的新用途。该组合丸已被证明可减少"坏胆固醇"。
FDA表示,与安慰剂相比,Vytorin可使肾脏疾病患者的心脏相关问题降低16%。但这些结果各有不同,取决于患者是否接受透析,透析是不能再从血液中清除废物的晚期肾脏疾病患者的标准治疗方法。进行透析的患者其心脏问题只下降了6%,与之相比较为健康的不接受透析的患者心脏问题减少了22%。
FDA将于近日要求非政府顾问评论上述患者之间的差距,并投票表决该药物用于肾脏疾病患者的整体安全性和疗效。
Vytorin每年为默克制药公司创收20亿美元,它是两个品牌胆固醇药丸Zocor和Zetia的结合产物。
在2008年7月,一项为期四年的研究的初步结果表明,使用Vytorin的患者可能会增加癌症风险。但FDA的最新审查发现,没有证据显示Vytorin和癌症之间有所关联。
Leerink Swann的分析师Seamus Fernandez在一份研究报告中写道:"我们相信这些数据应有助于消除投资者们对于Vytorin和Zetia安全性的顾虑。"