据一项新的大型临床试验结果显示,舒洛地昔没有保护患2型糖尿病、肾损伤或巨白蛋白尿患者肾脏的功能。这些结果与许多以前报道的临床试验的立场成鲜明对比。
这项研究是由来自澳大利亚墨尔本肾病研究小组的医学博士David Packman 和其在合作研究小组的同事们(各肾脏保健中心组成的一个大型临床试验组)进行的,并于10月27日在线发表于《Journal of the American Society of Nephrology》上。
被提前终止的舒洛地特微量白蛋白尿(Sun-MACRO)试验,旨在检测舒洛地特在用于基线血清肌酐增倍、终末期肾脏病发展和血清肌酐水平在6.0mg/dL或更高的人的效果。这项研究的次要结果是减少蛋白尿。该研究共纳入全球1248例患者,他们被随机分配接受舒洛地特(619)或安慰剂(629)。所有患者都患有第三至第四阶段慢性肾病和蛋白尿,以用最大剂量血管紧张素受体阻滞剂后的残留蛋白尿为代表。
这项研究在历经数年随访了1029名患者后被终止。终止此研究的决定是基于对血肌酐(基线肌酐增倍或终末期肾脏疾病替代指标)的变化进行分析及季度尿蛋白尿/肌酐比值的平均变化。该试验在满额前和测量所有端点之前就被终止了,使其难以得出关于主要终点的明确结论。
作者写道:"鉴于舒洛地特微量白蛋白尿试验的阴性结果和从这项研究中得到的数据分析,很容易让人得出这样的结论,即舒洛地特对2型糖尿病肾病没有治疗效果。"
来自位于伊里诺州芝加哥的西北大学Feinberg医学院的医学博士Mark E. Molitch向《Medscape Medical News》谈及此研究结果,他与该项研究没有任何关联。他解释说,"该药物未被批准且并不在市面上销售。这项研究仅表明,一种正在开发的药物并没有取得成功。"
舒洛地昔有肝素化合物的化学特性。虽然它在欧洲、亚洲和南美洲的一些国家中可以买了用于治疗某些心血管疾病,但在美国它没有被批准使用。