2013-07-01 

环球医学    

2013年6月28日，欧盟药品监管部门对静脉用四价铁补充剂用于治疗缺铁性贫血的静脉用四价铁补充剂提出警示推荐，以减少潜在的致命性过敏反应的风险。

 

一些推荐与美国食品和药物管理局（FDA）批准的IV四价铁产品推荐规范一致，而另一些推荐却不一致。

 

当患者不能吸收口服铁剂补充或尽管已给予足够的口服剂量仍出现严重贫血时，临床医生会转用四价铁补充剂治疗缺铁性贫血。这些四价铁补充剂治疗如：右旋糖酐铁注射液、蔗糖铁注射液和葡萄糖酸铁钠蔗糖注射剂。

 

所有四价铁补充剂都存在过敏反应的风险。根据一项2010年在欧洲肾脏协会 - 欧洲透析和移植协会大会上的介绍， 这些产品相关的不良反应，包括过敏性反应，从2003至2009年在欧洲和北美是增加的。右旋糖酐铁注射液不良反应增长最高。

 

然而，这种疗法的临床益处获益要超过风险。临床医生会根据人类医药产品委员会（CHMP）的警示，采取一定的预防措施。（CHMP）为欧洲药品管理局（EMA）所属的一个部门。

 

CHMP还建议医生：不要处方四价铁补充剂给孕妇，除非"显然有必要"，并且仅限于在妊娠中期和晚期。四价铁补充剂在美国被显著标示为孕妇谨慎使用。但在妊娠中期和晚期未限制。

 

临床医生通常使用小剂量的四价铁补充剂来测试是否会出现任何过敏反应。 CHMP的建议为：临床医师应该放弃这种试验剂量，因为用于预测病人在接受全剂量时的反应它并非可靠的方法。相反，要对任何一个剂量均保持警惕，"即使对已往有过良好耐受的患者。"

 

CHMP的建议已上报到欧盟委员会，欧盟执委会将作出最终决定。