2012年3月15日 中国医药报


FDA发布重要药品安全通告
他汀类降胆固醇药安全标签变化



　　美国食品与药品管理局（FDA）已批准他汀类降胆固醇药的安全性标签的重要更改。这次标签更改系根据FDA对于他汀类药物的综述，为公众提供了更多的关于他汀类药物安全与有效使用的信息。标签更改的内容包括以下几点：

　　监测肝酶：

　　已修正的标签移除了服用他汀类药物的患者需要定期监测肝酶的必要性。新标签推荐，应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查，此后有临床指征再行监测。FDA总结道：他汀类药物的严重肝脏损害较少见，且在个体患者中无法预测。因此，定期肝酶监测在发现或预防严重肝脏损害方面的意义不大。

　　不良事件信息：

　　在他汀类药物说明书中添加了有关其潜在的非严重性和可逆性认知方面的副作用，如记忆丧失、意识模糊等，以及之前报道的血糖和糖化血红蛋白（HbA1C）水平升高。FDA仍然认为，他汀类药物对于心血管事件的益处远远大于其带来的风险。

　　药物相互作用：

　　洛伐他汀的标签更新了药物禁忌，以及与特定药物联合应用时的剂量限制，因其会增加肌肉损害风险。

　　医护人员应该参照最新推荐的类他汀类药物处方标签。患者若对他汀类药物有任何疑问或顾虑，应及时与医护人员沟通。  （FDA网站）