茵栀黄口服液是由栀子、茵陈、黄芩、金银花等中药中提取出来的一种口服液，《中华人民共和国药典2015版》二部P1146指出其功能主治为清热解毒、利湿退黄，可用于肝胆肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者。由于小儿黄疸比较常见，尤其是新生儿、小婴儿，临床又比较缺乏治疗黄疸的“特异性药物”，因此茵栀黄口服液常被儿科临床医生用来治疗黄疸（高胆红素血症）。

然而，2016年8月31日、2017年8月21日国家食品药品监督管理总局（CFDA）两次发布公告，对茵栀黄相关制剂说明书进行了修订：

一、2016年8月31日CFDA发布的《总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016年第140号）》中明确指出：新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。

二、2017年8月21日发布的《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》中更是针对茵栀黄口服制剂进行了修订，表示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

（一）修改内容

　　1。 [不良反应]项增加以下内容：

　　本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

　　2。 [注意事项]项增加以下内容：

　　（1）鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-*脱氢酶（G6PD）缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-*脱氢酶（G6PD）缺乏者谨慎使用。

　　（2）脾虚大便溏者慎用。

（二）同时提出如下要求

　　（1）所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于 2017 年 9 月 29 日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　（2）临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　（3）茵栀黄口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。

然而，作为是中国的一种传统治疗黄疸的中药合剂，主要用于病理性肝炎的退黄治疗药剂茵栀黄汤西化处理后的茵栀黄口服液、注射剂、胶囊等产品在黄疸治疗中的使用还是比较广泛的，但总局的两次修订让我们对其在儿科临床中的应用产生了很大的疑问。

我们知道，由于新生儿排泄胆红素的能力较弱，许多新生儿生后数天可能会出现不同程度的黄疸，按照形成机制可分为生理性、病理性黄疸。

生理性黄疸一般在出生后2-3天出现，4-6天达到高峰，大部分7-10天左右消退。对于轻微黄疸，应该充分喂养，增加胃肠蠕动，促进胆红素从大便排泄，多吃多拉，一般不需要任何处理。严重的黄疸，可酌情考虑光疗。

对于病理性黄疸，根据2014年中华医学会儿科学分会新生儿学组所颁布的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，该共识推荐对于高胆红素血症的治疗，主要为：（1）进行光疗；（2）换血疗法；（3）药物治疗：静脉注射丙种球蛋白(IVIG)或者白蛋白。该共识并没有提到使用茵栀黄口服液。

美国儿科学会指南推荐的治疗方法与中国指南一致。

原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任张思莱主任医师曾在新浪微博上发过一篇《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》的文章。张医生指出：“虽然有一些中西医结合医生做过光疗和中药联合治疗新生儿高胆红素血症有关方面的研究，但是没有更多的循证依据证明究竟是光疗起了主导作用，还是口服中药制剂退黄起的作用。”

张医生认为，“新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂（或颗粒）不但可能会影响他的消化道功能，出现恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应，而且还促使肠道微生态平衡失调”，所以她建议：对于没有达到病理性黄疸的小儿，即使不给茵栀黄口服液服用，也会自然退黄；而对于病理性黄疸，除了根据病因进行处理外，必定要进行光疗，即使使用了茵栀黄也难说是茵栀黄治疗起的作用。

由此可见，对于茵栀黄系列制剂，国家职能部门以及儿科医学会等已经非常明确的限制了其在儿科临床的应用，希望广大儿科临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。