便秘治疗药物新选择利那洛肽获FDA批准

美国食品与药物管理局（FDA）于8月30日批准利那洛肽用于治疗成人慢性特发性便秘和IBS-C，该药也可用来缓解IBS-C患者的腹痛。获批药物利那洛肽为胶囊制剂，空腹服用，每日1次，餐前服用须至少提前半小时。

　　美国国立卫生研究院（NIH）统计数据显示，约有6300万人受到慢性便秘影响，约有1530万人受到IBS影响。

　　该药是GC-C激动剂，与肠内GC-C受体结合，导致细胞内和细胞外的环磷酸鸟苷（cGMP）浓度增加。细胞内cGMP水平大幅度增加后，可刺激肠液分泌并加速肠道运输功能，使肠运动频率增加。利那洛肽是通过该作用机制治疗这类便秘的首个药物。

　　为验证IBS-C患者应用利那洛肽的安全性和有效性，一项双盲研究将1604例患者随机分入利那洛肽（290 mcg）和安慰剂组至少治疗12周。结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽可有效减少患者的腹痛发作次数，并增加完全自发排便次数。

　　为验证利那洛肽在慢性特发性便秘患者中的安全性和有效性，另一项双盲研究将1272例患者随机分为利那洛肽（145 mcg或290 mcg）治疗组和安慰剂组治疗12周。结果显示，与安慰剂组相比，利那洛肽治疗组患者的完全自发排便次数增加，两种剂量利那洛肽疗效相当。

　　特别需要注意的是,FDA强调利那洛肽不应用于年龄≤17岁的患者，临床研究中报告的最常见不良反应为腹泻。来源：中国医学论坛报