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官方回应“鸿茅药酒”最新进展汇总

2018-4-20 16:46| 发布者: 管理员| 查看: 972| 评论: 14 |来自: 医谷

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简介:编者按:近来,因为一篇名为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》的网文引发的“鸿茅药酒事件”引起社会及各部门政府的广泛重视,该文作者广州医生谭秦东因其“损害鸿茅药酒商品声誉罪”而遭遇三个多月的牢狱之 ...

编者按:近来,因为一篇名为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》的网文引发的“鸿茅药酒事件”引起社会及各部门政府的广泛重视,该文作者广州医生谭秦东因其“损害鸿茅药酒商品声誉罪”而遭遇三个多月的牢狱之灾,目前已被取保候审。公安部、最高检、药监局等政府部门对此事件都引起了高度重视,并在第一时间作出了回应,针对业界质疑的问题和社会关注的焦点问题,内蒙古自治区食药监局已于昨日(4月19日)组成检查组赴企业,企业相关负责人也首次回应媒体,小编带您捋一捋该事件的进展吧。

2017年12月19日

谭秦东发布《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》。

2018年1月10日

谭秦东被内蒙古凉城警方跨省抓捕,被刑拘并移交检察院起诉。

2018年4月14日

红星新闻报道此事引发关注。丁香园、丁香医生等随后跟进支援,阅读量超过百万。

2018年4月16日

药监局发布通知要求鸿茅药酒对其虚假广告的问题做出解释,对药品安全性和有效性做出解释,汇总五年来不良反应情况,向社会公开。同时审查其非处方药身份。新华社、人民日报等官媒报道此事。


同日,国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问,内容如下:

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。


2018年4月16日

4月16日,鸿茅药酒公司生产中心总经理王生旺和总经理助理韩军在厂区办公室接受了澎湃新闻的专访。

回应临床数据:他们表示,鸿茅药酒是国家中药保护品种,所以临床实验数据、毒理学实验数据可以不公开,但这些数据都已上报给内蒙古自治区食药监局和原国家食药监总局。

回应毒性问题:王生旺表示,鸿茅药酒的安全性非常好,毒性很低。“一味药对人体有没有毒,实际是要看它的摄入量。什么时候有毒呢?从毒理实验上看,一个人一天喝165斤鸿茅药酒。”

回应使用保护药材“豹骨”:王生旺和韩军称,该公司使用的豹骨来源“合法”,是申请获批后,到指定的合法单位购买的,而这些豹骨是那些野生动物“被列入保护名录前的库存”。

回应不良反应:国家药监局前述通报称,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。对此,韩军回应称,鸿茅药酒没收到一例不良反应的报告。即使从国家药监局的通报看,“13年才137例,每年平均下来,数量很少”。

2018年4月17日

公安部回应“鸿茅药酒”事件,称立即启动相关执法监督程序,已责成内蒙古公安机关依法开展核查工作,加强执法监督,确保以事实为依据,以法律为准绳,严格依法办理,相关工作正在抓紧依法推进中。

2018年4月17日

根据最高人民检察院指示,内蒙古自治区检察院听取了凉城县检察院案件承办人的汇报,查阅了案卷材料。经研究认为,目前案件事实不清、证据不足,指令凉城县检察院将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。


2018年4月19日

广东省食品药品监督管理局19日下午17时对外发布,近日已经部署对全省范围内各类媒体发布的鸿茅药酒广告开展全面监测,同时要求各地食药监部门加强对*药店的监督检查,一旦发现相关违法广告,立即取证并移送广告监管部门依法处理。

自2010年以来,广东省食品药品监管部门主动监测到鸿茅药酒广告违法案例23宗,均已依法移交广告监管部门处理。


2018年4月19日

内蒙古自治区食品药品监督管理局19日下午发布公告,针对“鸿茅药酒事件”做出回应。

在公告中,内蒙古自治区食品药品监督管理局表示,将认真贯彻落实国家药品监督管理局关于“鸿茅药酒”有关事宜的通知要求,已组成检查组赴企业,责成企业:将近五年来被各地监管部门对其处罚的虚假广告情况及产生原因、不良反应发生等情况向社会作出解释和公开;督促企业对药品安全性和有效性情况作出解释。

同时,进一步核查企业是否按照药品生产质量管理规范组织生产;对已审批的“鸿茅药酒”药品广告进行复核;监督企业落实药品安全主体责任。


鸿茅药酒简介

据公开资料显示,鸿茅药酒是内蒙古鸿茅实业股份有限公司旗下的产品。鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。官方商城中,单瓶售价298元。

2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店,医疗机构*药房在执业药师或药师指导下购买和使用。

据国家食品药品监督管理总局官网显示,鸿茅药酒共取得1192个药品广告批准文号,位列药品第一。据凉城县政府2018年工作报告中写道,鸿茅药酒的*规模已超过75亿元。

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