Humira获准用于治疗某些溃疡性结肠炎患者

　　雅培公司为Humira提交的申请获得了2项3期研究结果的支持，这2项研究均招募中至重度活动性UC的成年患者，同时或既往曾接受免疫抑制剂(如皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤)治疗。2项研究的主要终点均为在预定时间点(第1项研究中为第8周，第2项研究中为第8周和第52周)达到临床缓解的患者比例。根据梅奥评分系统(由大便频次、直肠出血、医生整体评价和内镜等亚评分组成)判断是否缓解。2项研究均采用FDA批准的给药剂量，均达到各自的主要终点。结果显示，2项研究的Humira组分别有16.5%和18.5%的患者达到临床缓解，而安慰剂组分别仅有9.2%和9.3%的患者临床缓解。

　　2项研究的安全性结果均符合已知的Humira安全性特征，未出现新的安全问题。Humira的常见不良反应包括感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

　　使用Humira可降低人体对抗感染的能力。已有使用Humira的患者发生严重感染，包括结核病(TB)和由病毒、真菌或细菌导致的感染，有部分患者死亡。在开始使用Humira之前应当检查患者有无TB，并且在治疗期间监测TB的体征和症状。对于有活动性感染的患者不得给予Humira治疗，一旦发生严重感染应立即停药。

　　与使用Humira有关的其他潜在严重不良反应包括乙型肝炎病毒(HBV)携带者发生HBV感染、过敏反应、神经系统问题、血液问题、某些免疫反应(包括狼疮样综合征)、肝脏问题，以及新发或加重心力衰竭或银屑病。不建议将Humira与阿那白滞素或阿巴西普合用。使用Humira的患者不得接种活疫苗。