FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

Tofacitinib是一种炎性细胞因子JAK通路的小分子抑制剂，也是首个被批准用于治疗RA的该类口服药物。炎性细胞因子在RA发病机制中起着一定作用。

根据FDA的批准声明，该药物的获批附带了风险评估和降低策略(REMS)，强调了与该药物治疗相关的严重风险，并要求生产商辉瑞公司开展上市后研究。

FDA称，该药物的批准是基于7项研究的结果。研究表明，接受治疗的中至重度RA患者与安慰剂组相比，临床应答和身体功能得到改善。Tofacitinib与机会性感染等严重感染、结核病、癌症以及淋巴瘤风险增加相关，上述风险已列入该药品说明书中的黑框警告中。

该药物还与胆固醇和肝酶水平提高，以及血细胞计数降低有关。REMS要求提供包括告知患者有关药物安全性的用药指南，以及旨在使医务人员了解该药物相关严重风险的沟通计划。

上市后研究将对两种剂量的tofacitinib与另一种已批准用于RA治疗的药物进行比较。

在5月份的会议上，FDA关节炎顾问委员会以8:2的投票结果推荐批准tofacitinib用于RA患者，尽管委员会成员对其安全性的担忧挥之不去。

辉瑞将以商品名Xeljanz上市该药。另一种JAK抑制剂ruxolitinib(Jakafi)于2011年获准用于骨髓纤维化治疗。来源：爱思唯尔