胃肠道友好型阿司匹林在试验中表现良好

这两项为期6个月的双盲、多中心、随机Ⅲ期研究共纳入1,049例患有心脏病并使用阿司匹林作为心血管疾病二级预防措施的患者。将受试者随机分配到每日1次传统阿司匹林肠溶包衣片325 mg组或研究用片剂(暂用名PA32540)组。主要终点为6个月内由内镜确诊的胃溃疡发生率。

结果显示，在第一项包括524例患者的研究中，PA32540组和对照组的主要终点发生率分别为3.8%和8.7%。在第二项包括525例患者的研究中，PA32540组和对照组的主要终点发生率分别为2.7%和8.5%。分别相当于相对风险降低56%和68%。

一个关键的次要终点是6个月内因消化不良、糜烂性胃炎和其他上消化道不良事件导致的停药率。在这两项试验中，PA32540组和对照组的复合停药率分别为1.5%和8.2%，相当于相对风险降低82%。PA32540组和对照组因任何不良事件导致的停药率分别为6.7%和11.2%。

PA32540组和对照组急性心肌梗死和其他重要心血管事件的发生率分别为1.7%和2.5%，无统计学差异。关于这一终点，研究的样本量或持续时间尚不足以提供确切证据。

PA32540是一种每日用药1次的片剂，核心为pH敏感的阿司匹林325 mg，外周围绕40 mg速释奥美拉唑层。Pozen公司表示，目前正在寻求市场策略合作伙伴，一旦PA32540获准上市，将在一个较广的范围内以可承担的价格销售。

Whellan博士担任Pozen公司的顾问。来源：爱思唯尔