一项为期2年的国际Ⅲ期头对头随机试验显示,阿巴西普治疗类风湿性关节炎(RA)的疗效和安全性均堪比阿达木单抗。 阿巴西普与目前的常用药阿达木单抗均为靶向生物性缓解疾病抗风湿药物(bDMARD),但具有不同的作用机制:阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子抑制剂,而阿巴西普是一种T细胞共刺激调节剂。 美国波士顿布里格姆妇女医院的Michael E. Weinblatt博士及其同事开展了一项针对这两种药物的意向治疗分析,招募了646例确诊RA不足2年并且对甲氨蝶呤单药治疗应答不佳的患者。所有受试者在固定剂量甲氨蝶呤治疗的基础上,随机接受阿巴西普或阿达木单抗治疗(Arthritis Rheum. 2013;65:28-38 [doi: 10.1002/art.37711])。 受试者入组前均未曾接受bDMARD治疗;均处于疾病活动期,基于C反应蛋白水平的28关节疾病活动性评分(DAS28-CRP)≥3.2。两组中的中度疾病患者(DAS28-CRP评分为3.2~5.1)和重度疾病患者(DAS28-CRP评分>5.1)比例相似。 共有318例患者接受阿巴西普125 mg/w皮下注射治疗,328例患者接受阿达木单抗40 mg/2 w皮下注射治疗。两组患者均接受固定剂量(15~25 mg)甲氨蝶呤治疗(不能耐受者使用7.5~15 mg)。试验期间不允许患者使用任何其他DMARD,但可使用羟化氯喹、柳氮磺胺吡啶、小剂量口服皮质激素、非甾体抗炎药(NSAID),以及不超过2个疗程的大剂量皮质激素。该试验未对患者设盲,但对临床评估者设盲。 研究者采用1年时美国风湿病学会应答改善20%(ACR20)作为主要结局。ACR20改善标准包括,疼痛关节数量(总数为68个)、肿胀关节数量(总数为66个)、其他5种疼痛相关因素中的3种(患者或医生的疾病评价和C反应蛋白水平)减少20%或以上。 结果显示,1年时阿巴西普组有64.8%的患者[95%置信区间(CI),59.5%~70.0%]达到了ACR20应答,而阿达木单抗组为63.4%(95%CI,58.2%~68.6%)。研究者估计,两组的ACR20应答率差异为1.8%(95%CI,–5.6%~9.2%)。 次要结局方面,阿巴西普组和阿达木单抗组患者分别有46.2%和46%达到了ACR50应答,分别有29.2%和26.2%达到了ACR70应答。1年时DAS28-CRP评分的校正后平均改善程度,阿巴西普组为–2.30,阿达木单抗组为–2.27。采用ACR/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)定义,阿巴西普组患者的缓解率为13.5%,阿达木单抗组为15.7%。 两组的安全性相似,不过阿达木单抗组有更多患者报告注射部位反应(9.1% vs. 3.8%)和注射痛(2.4% vs. 0)。总体而言,阿巴西普组和阿达木单抗组的严重不良事件(SAE)发生率分别为10.1%和9.1%,相关SAE发生率分别为2.5%和3.4%。阿巴西普组和阿达木单抗组分别有1.3%和3%的患者因不良事件而中止治疗,分别有3.5%和6.1%的患者因非SAE而中止治疗。 研究者总结认为,这两种药物具有可比的临床益处,对甲氨蝶呤应答不佳的RA患者可从中选择一种使用。 该研究获得了百时美-施贵宝的资助,后者是阿巴西普的生产商。所有8名作者均与百时美-施贵宝曾有或目前有利益关系,多数与雅培等其他药企有利益关系。来源:爱思唯尔 |
儿童感染新冠病毒的症状、病程有何特点?退烧药怎么选、怎么吃?孩子出现何种症状需立[详细]
导语医养结合将成为下一个风口!在日前召开的第十三届全国人大常委会第三十六次会议上[详细]
版权所有:北京英芙麦迪科技有限公司
地址:北京市顺义区竺园二街2号院8号楼301(天竺综合保税区)
电话:(010)-80489293-6011 邮件:hmp@bjhanmi.com.cn
互联网药品信息服务资格证书 京ICP备07502511号-4
药品医疗器械网络信息服务备案 (京)网药械信息备字(2022)第00010号
(京)-非经营性-2019-0001
京公网安备11011302001972