肺炎球菌13价结合疫苗的安全性和效果良好

7价肺炎球菌结合疫苗可降低侵袭性肺炎的发生率。本研究旨在为13价肺炎球菌结合疫苗。
(PCV13)的批准寻求支持，该款疫苗血清分型覆盖广泛，包括血清亚型1, 3, 5, 6A, 7F 和 19A。本研究评估了PCV13的免疫原性、安全性和商业一致性。
该研究为随机、双盲、多中心试验。对健康的美国婴儿按2:2:2:1比例随机分组，分别接受PCV13 或 PCV7免疫，并在婴儿2月龄、4月龄、6月龄（婴儿期免疫系列）及12月龄（学步期儿童免疫剂量）分别接受常规免疫。
结果显示，在1709例接受免疫的婴儿中，在婴儿期免疫系列完成后1个月，或学步期免疫完成后1个月，PCV13组的免疫球蛋白G的几何平均浓度(GMCs)约为正常水平的2倍，符合全部13个血清亚型的标准。事后分析显示，在以婴儿期免疫系列后指示物≥0.35 μg/mL以及婴儿期免疫系列后和学步期免疫后免疫球蛋白G GMC比例的基础上，发现PCV13免疫较PCV7对于所有常见血清亚型的达标率均有非劣效性。对于血清亚型，学步期后免疫球蛋白G GMCs量较婴儿期免疫后GMCs高。局部反应和发热程度普遍较为温和，局部反应的发生，系统事件和不良反应组间大致相似。
研究得出如下结论：PCV13产品可产生稳定的免疫应答。PCV13可产生更高的血清亚型覆盖率和免疫原性，均不劣于PCV7，当与其他常规儿科疫苗共同接种时，其安全性表现与PCV7相似。
来源：Pediatric Infectious Disease Journal:August 2013 - Volume 32 - Issue 8 - p 871-880