胸腰骶矫形器可有效治疗青少年特发性脊柱侧凸

这项研究由爱荷华大学矫形与康复科的Stuart L. Weinstein医生及其同事进行，研究对象是2007~2011年美国和加拿大25个医学中心收治的383例年龄10~15岁的初治患者。所有患者基线时最大曲线的Cobb角为20~40°。该随机试验的入组较难开展，因为许多家庭不愿意将患者分至某一组，因此试验的一部分对155例患者进行了随机化(随机队列)，而另一部分允许228例患者选择分组(偏好队列)。指导支架组患者每天穿戴矫形器至少18 h，直至达到骨骼成熟。通过矫形器内置的温度传感器测定体热有无，确定穿戴矫形器的时间，以此评估依从性。该研究无法设盲，因为患者和医生均知道治疗分组情况；然而，所有放射学评估和患者转归的最终确定是由不知道治疗分组情况的一名肌肉骨骼放射科医生和一名研究助理进行。

该试验被提前终止，因为中期分析显示使用支架具有明显获益，比值比(OR)为2.03。主要终点是曲度进展至≥50°(表明治疗失败)或达到骨骼成熟且曲度不进展至≥50°(表明治疗成功)。初步分析共纳入242例患者：51例被分至背部支架组，65例被分至观察组，88例选择背部支架，38例选择观察。该分析显示，平均随访21~23个月后，支架组治疗成功率为72%，单纯观察组为48%。

意向治疗分析显示，被随机分入支架组的患者的治疗成功率为75%，而被随机分入单纯观察组的患者的治疗成功率为42%。这相当于支架组相对风险降低56%。为预防1例需行手术的曲度进展，需治疗的例数为3例。

穿戴支架的时间与治疗成功呈正相关。支架穿戴时间最低四分位数(每天穿戴平均0~6 h)的患者的治疗成功率为41%，与观察组的治疗成功率非常相似。相比之下，每天穿戴支架平均至少13 h的患者的治疗成功率为90%~93%。

基线时和最终随访评估时，支架组和观察组的总体生活质量指标评分均无显著差异。两组的不良事件例数也无差异，两组报告最常见不良事件(背痛)的患者比例相同。支架组8%的患者报告与支架相关的皮肤问题。唯一的严重不良事件见于支架组1例患者，该患者因焦虑和抑郁住院治疗。

BRAIST由美国国立关节炎及肌肉骨骼和皮肤病研究所等多家机构支持。研究者声明无经济利益冲突。

专家点评：许多不穿戴支架的儿童的转归也不错

斯坦福大学的Eugene J. Carragee医生和沃尔特•里德国家军事医疗中心的Ronald A. Lehman Jr.医生表示，该研究发现支架治疗有效，并且每天穿戴支架的时间越长，转归越佳。该研究的另一个同样重要的发现是，许多不接受治疗的儿童患者的转归也不错。在未接受治疗的患者中，近半数(48%)获得成功转归，而在实际上穿戴支架时间很少的“接受治疗”的患者中，治疗成功率为41%。因此，所描述的支架适应症可能过于广泛，导致许多患者接受不必要的治疗。虽然未观察到支架对青少年特发性脊柱侧凸患者造成生理副作用，但需考虑其产生的经济、情感和社会负担。下一步工作是要识别哪些儿童最可能从支架中获益，而哪些不可能获益。Lehman医生从DePuy Spine等多家机构获得资金。此外，无其他潜在经济利益冲突(N. Engl. J. Med. 2013;369:1558-60)。

来源：爱思唯尔