CFDA：中成药须标示所含毒性药材

11月13日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知，规定凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片，或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称，并增加警示语“本品含×××”。

通知明确，涉及国家秘密技术的中成药品种，若含有毒性中药饮片，则以同样标准修订说明书。此前，根据我国《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内不得公开。

今年2月，云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱，被香港卫生署、澳门卫生局要求回收；但按照大陆相关法律法规，其配方、工艺属“机密”，说明书、标签不列【成分】一栏。此事一出，曾引发各界对保护中医药产业与尊重消费者知情权孰轻孰重的争论。

通知强调，相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；补充申请备案后6个月内，所有已出厂药品的说明书应予以更换。

链接阅读：舒血宁注射液说明书增注8类不良反应

11月13日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知，要求相关生产企业修订舒血宁注射液说明书，增加如下警示语：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

舒血宁注射液成分为银杏叶提取物，主要用于治疗缺血性心脑血管疾病。此前，该药说明书【不良反应】栏下注有“极少见过敏反应”字样。修订后，说明书须增注过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、皮肤及其附件、精神及神经系统等8大类不良反应。此外，修订后的说明书【禁忌】一栏应包括，对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成分中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿禁用。

来源：健康报