FDA批准首个Aciphex仿制药用于治疗GERD

美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个仿制版本的Aciphex（雷贝拉唑钠）缓释片，用于治疗胃食管反流病（GERD）成人和青少年患者（12岁及以上）。

GERD，也被称为胃酸反流或反酸，是一种常见疾病，胃腔内的胃酸反流可引起烧心症状，并可能导致食管损伤。

雷贝拉唑属于质子泵抑制剂，该类药物可通过降低胃内胃酸生成量，从而治疗GERD所引起的例如例如烧心、反酸及恶心等症状。该类药物还可促进损伤食道愈合，并能防食管的进一步损伤。雷贝拉唑还可用于治疗胃酸生成过多的其他疾病，例如Zollinger-Ellison综合征。此外，雷贝拉唑还可用于治疗溃疡，并与其他药物联合应用以根除幽门螺旋杆菌。

在成人患者Aciphex治疗临床试验中，服用Aciphex的患者最常见的不良反应包括咽喉痛、胃肠胀气、感染及便秘。在青少年研究中，患者最常报告的不良反应是腹痛、腹泻和头痛。

FDA批准的仿制处方药具有与品牌药相同的高质量和疗效。仿制处方药的制造和包装地点要求也和品牌药使用相同的质量标准。

专家观点

FDA药品评价和研究中心仿制药办公室代理主任Kathleen Uhl博士

因为FDA批准的仿制药与专利品牌药品具有相同的严格质量标准，所以临床医生和消费者都可放心使用。由于该类药物的使用非常广泛，因此能够为服用该类药物的患者提供经济上能负担的起的治疗选择是十分重要的。

编译自：FDA approves first generic versions of Aciphex delayed-release tablets to treat GERD.Nov. 8, 2013.