欧盟药物审批结果：几家欢喜几家愁

近期，欧盟公布了几项药物的审批结果，可谓“几家欢喜几家愁”，下面让我们一起来进行回顾。

一、白蛋白结合型紫杉醇获欧盟肯定

在欧盟，白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌被批准使用。

九月份，该药品在美国被批准使用。当时FDA指出，白蛋白结合型紫杉醇是近8年来FDA批准的首个针对转移性胰腺癌的新疗法。该药品已经上市销售，用于转移性乳腺癌和非小细胞肺癌的治疗。

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二、马赛替尼（Masitinib）的负面报道

然而，欧盟药品准入机构——人用药品委员会(CHMP)公布了Masitinib治疗胃肠间质瘤(GIST)的一个负面报道。这意味着该产品未被欧盟批准使用。它似乎没有在任何地方作为人用药物而上市销售，尽管自从2009年它已经在欧洲用于狗的肥大细胞瘤的治疗。

Masitinib是一种酪氨酸激酶抑制剂。因此和诺华的伊马替尼以及其他一些相似的药品归为一类。其中有一种药品叫做舒尼替尼，2006年就被欧盟批准用于GIST的治疗。

为获取呈批的临床数据，进行了一项纳入44位患者的II期试验。在44位患者中，一部分患者应用Masitinib治疗，而另一部分患者应用舒尼替尼治疗。然而，CHMP在一个声明中说道，它很担心这一试验，因为该试验设计对两种药物进行比较，很难对结果进行解释、分析。

另外，CHMP也担心该试验缺乏安全数据。因为该试验未对药品不良反应进行适当的评估。最后，他们也担心药品制造过程中的质量控制问题。

三、博纳替尼（Ponatinib）仍保留在欧盟市场上

CHMP指出白血病药物ponatinib仍在欧盟市场上销售，但是要采取一些新的措施来降低血凝相关性风险（如心脏病、中风和深静脉血栓等）。

在美国，一些危及生命的血凝和缩血管的不良反应报道后，ponatinib于10月31日停止上市销售。有些病人开始应用ponatinib治疗后的两周后，就有严重的、甚至是致命的不良反应出现。FDA称，我们不能确定一个安全的剂量和使用时间。

11月8日，回顾了欧洲ponatinib治疗慢性粒细胞性白血病的临床数据后，欧洲药品公司的药物安全监视风险评估委员会(PRAC)决定继续在市场上销售、使用ponatinib，但是应警惕心血管不良反应的发生。CHMP称，它们的指南与PRAC的指南基本一致，它们将向欧洲药品委员会提出意见，要求其尽快更新药品说明。

四、西妥昔单抗使用指南的改变

CHMP建议就西妥昔单抗对转移性结直肠癌的治疗方面的说明进行更改。该更改澄清了在应用药物治疗前，必须明确癌症的特殊基因组成。特别的，指南中KRAS更改为RAS。

推荐应用西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的KRAS野生型转移性结直肠癌患者，但是要将KRAS改为RAS。与RAS替代KRAS相似，我们推荐对药物的禁忌症说明进行更改——西妥昔单抗禁用于携带KRAS突变基因（改为RAS基因）的患者。该药也被批准用于头颈肿瘤的治疗，但说明未做更改。

来源：医脉通