四川升和丹参注射液多起不良事件被通报

2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省局已约谈企业，要求企业全面停产并深入查找原因。

该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。总局要求各省（区、市）局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

链接阅读：不良反应年超10万 中药注射剂争议大

从始于2006年的鱼腥草注射液严重不良反应事件，到2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件，再到2009年的双黄连注射液事件……近年来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射液事故频发，其安全性备受质疑。据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。

今年3月14日，国家食药监管总局公布年度监测报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的中药注射剂不良反应报告超过10万例；所有中成药严重不良反应报告排名前20位的，无一例外都是中药注射剂；严重不良反应报告排名前三位的，恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连三种注射剂。

对此，一些医药界人士认为，由于频频出现的不良反应甚至患者死亡事件，中药注射剂并不符合基本药物“安全、有效、廉价”的要求。中国中医科学院首席研究员李连达表示，“对于中药注射剂，一直存在两种截然相反的声音――一方建议彻底禁用，另一方要求大力发展。监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”

全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟认为，中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，对中药注射剂不良反应现象必须厘清原因，坚决淘汰问题品种，促进创新优势品种快速发展。肖伟认为，中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效，应积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。

如何减少中药注射剂的不良反应发生率呢？据网通社了解，部分企业人士呼吁，对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审，对获评的企业和品种，由药品监管部门公布其执行的质量标准，并按这一标准进行监管，未能达标的品种，取消其“优质优价”资格，让质量更优的品种占有更大的市场份额。

据悉，因为安全性问题，已进入修订程序的2015年版《中国药典》也加强对中药注射剂的监管控制，对中药注射剂的监管步步趋紧。而对于生产企业来说，必然会受到冲击。业内人士预测，未来将有60%左右的中药注射剂逐步退市，不少企业面临倒闭风险。

来源：网通社