新方案有效提高新辅助治疗pCR率

有可能从化疗中获益的乳腺癌患者可以选择新辅助治疗，即在手术治疗之前先进行化疗。这样，医生和研究人员能够观察到肿瘤对于治疗的反应情况。如果新辅助化疗后，经过手术切除的乳腺组织和淋巴结未发现浸润癌，则该患者称之为病理完全缓解（pCR）。与不完全病理缓解者相比，前者具有更长的生存期。

今年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了I-SPY2试验的研究结果，该研究用以探究在试验进行中哪些患者能够对哪种疗效更佳。符合条件的患者，随机分到标准新辅助化疗组中，在手术之前患者接受紫杉类药物序贯以蒽环类为基础的化疗药，或者紫杉类药物联合一种新型制剂序贯以蒽环类为基础的化疗药。每位患者有四分之一的几率接受到这种新型制剂的治疗。

随着试验的进行，能够发现肿瘤的不同亚型对这种新型制剂产生的不同反应，通过适应性试验的调节，患者被分配到最佳疗效的亚组中接受治疗。来自加州大学旧金山分校Helen Diller家庭综合癌症中心乳腺肿瘤和临床实验教育系主任Hope S. Rugo教授解释说。

Rugo所报告的，是将7组治疗方案的数据进行分析，同时随机调控后其中的一组试验数据，该数据显示，接受veliparib和顺铂联合标准治疗的三阴性乳腺癌患者，其病理完全缓解率要高于仅接受标准治疗的对照组。

具体研究内容：

入组I-SPY 2的标准是，通过MammaPrint70-基因检测，具有较高的乳腺癌早期复发风险，肿物≥62.5px患者；或者无论是否经过ammaPrint 70-基因检测，三阴性乳腺癌或者HER2阳性患者。

I-SPY2实验中，通过适应性实验调节，71例患者随机分配到veliparib+顺铂联合紫杉类药物治疗组中。其中，三阴性乳腺癌患者38例，激素受体阳性、HER-2阴性乳腺癌患者33例。44例HER-2阴性乳腺癌患者随机分配到紫杉类药物序贯蒽环类为基础的标准新辅助化疗组。

接受veliparib+顺铂+标准紫杉类药物联合蒽环类药物化疗的三阴性乳腺癌患者，其病理完全缓解率大约为52%，对照组仅为26%。对于HER-2阴性患者，前后两组的病理完全缓解率分别低33%和22%。研究者称，基于这些数据，通过贝叶斯预测概率，在一个300例三阴性乳腺癌的随机三期临床试验中，通过veliparib+顺铂联合标准治疗，其病理完全缓解率为92% 。如果试验入组的仅仅是HER-2阴性乳腺癌患者，该数据可能将降至55%。

该数据显示I-SPY 2的适应性调节实验的结果能够为三期临床试验的注册提供证据支持。通过确认那些患者从中获益，我们可以降低试验规模，加快药物研发，避免在多数患者身上过度应用，是未来药物研发方向。Esserman 和 Berry 对于I-SPY 2实验设计的非常兴奋，因为这将使我们能够进行更加快速、有效、更切实可行的试验。

I-SPY2试验由Biomarkers Consortium公司在2010启动，该公司是美国国立卫生研究院的公私合作伙伴，包括美国FDA、美国国立卫生研究院和大型制药公司。该试验目前由非盈利性机构QuantumLeap医疗合作组织资助，包括患者权益团体以及美国和加拿大的20个学术肿瘤中心。用于I-SPY2试验的非限制资金是由非营利性机构西夫韦基金会、一些医药公司和其它私营部门和慈善捐助者提供。

来源：医脉通