FDA拒绝批准抗精神病药物卡利拉嗪

据路透社报道，近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准森林实验室和匈牙利吉瑞大药厂的抗精神分裂症新药卡利拉嗪（cariprazine），称在批准该药上市之前仍需要包括更多临床试验数据在内的其他信息。

FDA在一封“完全回应函”中发表了对这种精神分裂症及双相障碍治疗药物的意见。这一类型的信件所传达的概念是，就该药目前的申请形式尚不能被批准。

在这封完全回应函中，FDA对卡利拉嗪在临床试验中所显示的有效性表示认可；而两家公司称，FDA仍需要更多针对该药最优剂量的临床试验，以规避潜在的药物不良反应。

Cariprazine由Gedeon Richter发现，并授权Forest Lab在美国及加拿大的权利。2012年11月，森林实验室宣布，已向FDA提交了抗精神病药物卡利拉嗪的新药申请，该药用于精神分裂症及双相I型障碍的治疗。该公司称，申请的提交是基于在超过1700例精神分裂症患者及超过1000例双相I型障碍患者中开展的数个临床试验的阳性结果。

根据先前的预测分析，2017年，该药在北美市场的销售额将达到2.5亿美元。

编译自：FDA Declines to Approve New Antipsychotic Drug，Medscape，November 22, 2013

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另有业内人士称，因药企在相关领域投资缩水，针对精神科药物的研究进度较前放缓。

“公司或许得出结论，研发精神科药物风险太高，且代价过于昂贵。”纽约威尔康奈尔医学院临床精神病学教授Richard Friedman称。他指出，这种退却发生在抗抑郁药及抗精神病药物一系列失败的临床研究之后。

最近的一个案例是，美国制药巨头礼来的抗精神分裂症新药三期临床试验惨遭滑铁卢，给该公司造成了巨大的损失。

精神科领域的上一个重磅药物是礼来公司的Cymbalta（度洛西汀），而其上市（2004年）距今已有近10年的时间；继续追溯，上上个大卖的药物是惠氏的抗抑郁药Effexor（文拉法辛），距今已经超过了10年。