FDA：重新审视达比加群的安全性

新年伊始，美国心脏协会（AHA）和美国卒中学会（ASA）公布了2013年心脏病和脑卒中领域十大进展， 其中声明达比加群（泰毕全）的安全性将会被重新审视。

公众及FDA意见

美国FDA从公众意见出发，对最近开始服用达比加群（泰毕全，勃林格殷格翰公司）或华法林的成人房颤患者进行了安全问题评估。

服用达比加群患者与接受华法林治疗患者相比，一次性安全评估应特别关注缺血性中风、颅内出血和主要颅外出血风险。

以Alan Go博士为首的达比加群评估工作组（Kaiser Permanente 加州北部, 奥克兰）指出，达比加群结果评估仍存在临床试验环境之外或者特殊受试人群问题。

为此，这项风险评估将采用FDA迷你哨点监测系统（MSDD）的真实数据，对房颤患者（服用达比加群和华法林）出血和血栓塞发生情况进行系统的评估。

FDA哨点行动（Sentinel Initiative）旨在提供一个积极的监测系统，采用多种来源的现有医疗保健电子数据来评估已获批药品及其他医疗产品的安全性。迷你哨兵点检测系统有17个数据伙伴（data partner），采用来自1亿病人的数据。

2008年达比加群在欧洲上市，并于2010年在美国正式批准上市。除潜在（新型抗凝剂）出血风险外，观察性研究和荟萃分析发现该药与心肌梗死风险增加有关。然而，其它专家认为观察到的只是部分偶然情况而已。

2010年达比加群被批准用于预防房颤患者发生卒中，其安全性问题相继被提出，特别是有关出血过多的问题。2012年FDA发表声明，与华法林治疗组相比，接受达比加群治疗的新患者无较高出血发生率，但是安全检查仍将继续。

编译自：Michael O'Riordan. Dabigatran Under the FDA's Watchful Eye.Medscape. January 06, 2014.