RDN治疗难治性高血压：理想丰满，现实骨感

研究简介

SYMPLICITY HTN-3是Symplicity去肾神经系统的第一项双盲、随机、对照研究，用于评估难治性高血压且收缩压＞160 mmHg患者的安全性和有效性，它是迄今为止最严格的RDN临床研究，也是第一项纳入假手术组作为对照的研究。先前的SYMPLICITY 2研究（无对照组）证实该法是有效的。

该研究纳入来自美国87个中心的535例难治性高血压患者，2:1随机分配为肾神经射频消融组和假手术治疗组（对照组），所有患者继续服用降压药物，对照组接受介入操作但不应用消融。随访5年。主要疗效终点为患者术后6个月诊室血压的变化（便携式血压测定仪），次要疗效终点是术后6个月患者24小时血压动态监测的平均变化；主要安全性终点是术后1-6个月内主要不良事件发生率。

数据分析显示，SYMPLICITY-3研究未能达到主要疗效终点。但哈佛大学医学院布莱根妇女医院、SYMPLICITY HTN-3研究合作首席研究者Deepak L. Bhatt博士表示，就随机分组后1个月内主要不良事件及6个月内肾动脉狭窄发生率而言，该研究达到了主要安全性终点，数据安全监控委员会（DSMB）给出了此研究不存在安全性问题的结论。

鉴于Symplicity产品显示的安全性（包括SYMPLICITY HTN-3研究结果），目前对已接受Symplicity系统进行去肾神经射频消融的患者没有具体的建议，关于治疗的任何问题，患者都应该向自己的主治医师询问和商讨。

美敦力公司表示，该研究结果将通知到临床研究中心、研究者、全球监督机构以及客户；在已经被批准的地区，继续推动医师谨慎使用该疗法。基于该试验结果，美敦力公司计划成立一个由临床医生和研究人员组成的独立顾问小组，对公司的全球高血压临床研究项目的未来方向给出推荐意见，并向批准Symplicity系统上市的国家/地区的医生及患者提供建议。目前，美敦力公司打算暂停在3个国家正在注册审批的RDN研究，包括美国SYMPLICITY HTN-4项目及日本和印度的HTN项目。全球SYMPLICITY上市后监测注册研究和评估该技术用于其他非高血压适应证的研究仍将进行。

美敦力公司首席医学家Rick Kuntz博士说，“对该研究未能达到主要疗效终点，我们感到非常失望……我相信现在我们的决定是明智的，将帮助我们充分地评估研究结果，并采取最合适的策略来推行肾动脉射频消融术。”

专家点评

@郭艺芳心血管：备受关注的Symplicity HTN-3研究结果令很多学者颇感意外，预期将成为近期国内外争论的热点话题。如何对待该研究结果？如何对待肾去交感神经术？利用此长微博我简单谈了自己的看法。一己之见，供大家批判。（河北省人民医院老年病科主任 郭艺芳教授）

@大医生李建平：仅仅根据Symplicity HTN-3一项研究结果否定肾动脉交感神经消融治疗顽固性高血压为时尚早！一项研究能否获得有效性终点取决于该研究是否有足够把握度。而HTN-3在设计试验时主要参考了此前两项小规模研究结果：Symplicity HTN-1和2，可能导致高估了治疗效果，没有合理计算样本量，导致研究把握度不够。（北京大学第一医院心内科副主任 李建平教授）

来源：

1、Medtronic's Renal Denervation System Fails.MedPage Today.Jan 9, 2014