阻塞性睡眠呼吸暂停的高科技治疗

研究结果

植入后1年，患者的呼吸暂停-低通气指数(AHI)评分降低68%，氧减饱和度指数(ODI)评分降低70%，并且日间嗜睡和生活质量获得主观改善。这些获益的程度与持续气道正压通气(CPAP)治疗的获益程度相似，并且优于悬雍垂腭咽成形术的获益程度。

植入式神经刺激器介绍

该植入式神经刺激器植入右侧中间锁骨下区肋间肌，刺激器的一根导线向上穿入患者的颈部，与3个刺激电极连接。电极可植入到同侧舌下神经的不同结构中，电极在受到刺激时，可将舌头向前推并预防上气道肌肉发生塌陷和引起吸气流阻塞。该神经刺激器还具有第二根传感导线，该导线在同侧的内部和外部肋间肌之间穿过以检测睡眠期间的通气作用力，这样一来舌下神经的刺激就能够与患者的呼吸同步。

研究内容

这项研究由匹兹堡大学医学中心耳鼻咽喉科的Patrick J. Strollo Jr.医生及其同事与赞助方Inspire Medical Systems和美国食品药品管理局(FDA)共同设计，共入组126例不能耐受CPAP治疗的患者。患者通过手术方式植入神经刺激器，并被随访1年。手术由22个学术性医学中心和私人医学中心的耳鼻喉科医生进行，中位手术时间为140 min(范围：65~360 min)。大部分(83%)患者为男性。平均年龄为55岁(范围：31~80岁)，平均体重指数为28.4 kg/m2 (范围：18.4~32.5)。其中22例(17%)患者曾进行悬雍垂腭咽成形术，但该手术未能校正其阻塞性睡眠呼吸暂停。

该研究的主要终点为12个月时通过AHI和ODI评分测定的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的改变。结果显示，中位AHI评分从29.3起事件/h降至9.0起事件/h，降低了68%。中位ODI评分从25.4起事件/ h降至7.4起事件/h，降低了70%。2/3患者的AHI评分降低至少50%，3/4患者的ODI评分降低至少25%。低氧饱和(＜90%)睡眠时间百分比的中位数从5.4%降至0.9%。此外，患者的睡眠问卷(此问卷测定疾病特异性生活质量)功能结局评分出现具有临床意义的改善。Epworth嗜睡量表评分恢复正常。

在该研究最后的“激发”期，1年时经植入式神经刺激器治疗有效的首批46例连续患者被随机分成两组，一组继续接受该治疗(晚上开启刺激器)1周，另一组停止该治疗(晚上关掉刺激器)1周。这一激发表明，阻塞性睡眠呼吸暂停的改善事实上得益于这一舌下神经刺激器的使用，因为在停止治疗的患者中观察到睡眠呼吸暂停复发。

未观察到严重手术并发症、再次住院和感染。2例患者发生与刺激器相关的严重不良事件，总发生率＜2%。在这两例患者中，均观察到刺激器导致患者不适，通过进行第二次手术改变刺激器的位置后，不适得以缓解。另有33例严重不良事件被认为与植入术或刺激器无关。在88%的患者中观察到非严重不良事件，包括术中插管引起的咽痛、切口部位疼痛和肌肉酸痛。与刺激器相关的非严重事件包括电刺激期间的不适(见于40%的患者)和舌头疼痛(21%)。这些事件在患者适应刺激器后或在再次设定刺激器程序调节刺激后得以缓解。23例患者在术后出现暂时性舌头无力，该事件在所有这些患者中均得以缓解。9例患者使用护齿牙套来缓解舌头疼痛或擦伤。这一方法可能不适用于气道过度塌陷的患者。在该研究中，研究者在药物诱导的睡眠期间使用内镜来筛查潜在的研究参与者，以识别起源于舌后区的功能性上气道塌陷（在舌根部进行神经刺激时，舌后区最易受到影响）。

FDA医疗器械咨询委员会的麻醉和呼吸治疗设备小组将在2月20日就与上市前批准申请相关的资料进行讨论、提建议和投票。

随刊述评：舌下神经刺激似乎有效

加州大学圣地亚哥分校肺和危重病医学部的Atul Malhotra医生表示，上述研究结果为临床医生提供了通过舌下神经刺激来治疗不能耐受CPAP的某些患者的依据。鉴于阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理，将有显著比例的患者可从这一治疗中获益，即使症状只出现减少而不能完全消除。