丙肝新药Daclatasvir获欧盟加速审评资格

要点

※ 百时美施贵宝公司的申请支持daclatasvir与其它药物联合治疗治疗HCV基因1、2、3和4型患者

※ 提交的申请包括欧盟首个全口服及无利巴韦林研究方案-用于治疗1、2、3型初治患者及蛋白酶抑制剂治疗失败患者

※ 如果daclatasvir被批准，公司准备与欧洲当局合作，帮助确保丙型肝炎治疗需求高度不足患者使用daclatasvir时可报销

普林斯顿，新泽西州--百时美施贵宝公司(纽约振权交易所股票代码：BMY)于2014年1月8日宣布，欧洲药品监督管理局已经确认了其产品daclatasvir(DCV)的上市许可申请。daclatasvir是一种研发中的NS5A复合体抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎（包括基因型1型、2型、3型和4型）合并代偿性肝病成人患者。这项申请寻求daclatasvir与其它药品（包括sofosbuvir）联用获批，用于慢性丙型肝炎的治疗。这项上市许可申请的验证标志着DCV加速审评程序的开始，该药与其他药物联用时，将填补欧盟的需求空缺，因为欧盟约有900万例丙肝患者。

百时美施贵宝公司全球发展与医药事务研发部门高级副总裁，医学博士Brian Daniels说，“我们大量的临床试验已经证明，DCV可以作为多种HCV治疗方案中的一种基础药物”。“如果DCV获批，我们将重点研究以确保那些治疗选择有限患者得到治疗，并与欧盟健康卫生当局合作，以确保DCV尽快应用。”

在欧盟，肝脏疾病和其它丙肝传染引起的疾病负担很重，大量的患者急需新型治疗选择。由于丙型肝炎具有渐进性，患者可能在几十年后才会出现症状。很多老年患者在使用目前的干扰素与利巴韦林标准联合治疗，同时有或无蛋白酶抑制剂时变得更加困难。在欧洲，病毒性肝炎也被认为是造成肝癌发病率增加的一个原因。

这项向欧洲药品监督管理局提交的上市申请得到了多项DCV与其它丙型肝炎治疗方式联合应用研究数据的支持。目前为止，已经在5500例以上病例中研究了DCV口服疗法和以干扰素为基础的标准治疗方式的联合应用。除了在体外证实泛-基因型疗效外，DCV的药物间相互作用较低，这将支持DCV在多种用药方案中及合并症患者中应用。在DCV临床试验中未观察到临床相关安全性问题，在所有研究方案及患者类型中，DCV的耐受性良好。

在这次向欧洲提交上市申请之前，百时美施贵宝公司已经在日本提交了DCV治疗基因1b型丙型肝炎方案申请。

编译自：Daclatasvir Marketing Authorization Application for Treatment of Chronic Hepatitis C Validated for Accelerated Regulatory Review by the European Medicines Agency,Bristol-Myers Squibb,January 8, 2014.