欧盟曝光马赛替尼的又一负面新闻

人用药品委员会发布了酪氨酸激酶抑制剂马赛替尼(Masiviera, AB Science)的第二条负面报道，委员会之前还在考虑该药在欧盟的批准使用。最近厂商在为该药申请批准用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌。

这是该药第二次被拒绝批准使用。委员会之前发布了马赛替尼的第一条负面报道。当时其商品名为Masican，被用于治疗胃肠肿瘤。

这些负面新闻意味着在欧洲不推荐应用该药。

马赛替尼在任何地方都未作为人用药物进入市场销售，尽管自从2009年在欧洲就已经证实该药（当时药物的商品名为Masivet）治疗狗肥大细胞肿瘤的有效性。

未显示出有效性

人用药品委员会指出，该药应用于胰腺癌是基于353位晚期或转移性胰腺癌患者进行的一个试验。然而，研究结果未显示该药对全组患者有效。公司提供分析提示该药对于某种基因突变的胰腺癌患者有效，对疼痛的患者也有效。然而，人用药品委员会认为该研究不是来证明该药对这些小群体患者的疗效的，还有更多的工作要做。委员会也担心药物的毒性作用和产品的质量。委员会总结到，这次风险超过了益处，因此，不批准该药进入市场销售。

编译自：Masitinib Receives Another Negative Opinion in Europe,Medscape,Jan 24,2014.