IBS新药临床试验成效显著

Furiex制药公司最近宣布，由该公司研发的肠易激综合征（IBS）新药eluxadoline在两项大规模3期临床试验中成效显著，可以明显缓解IBS患者的腹泻、腹痛症状。

基于上述试验结果，Furiex公司表示计划于年中向FDA申请将eluxadoline用于治疗腹泻主导型肠易激综合征(IBS-d)，该公司计划于2015年初向欧洲相关部门提交eluxadoline的上市许可申请。

在美国和欧洲有约28,000,000人受这种肠道功能紊乱性疾病的困扰。目前获批的IBS药物主要针对便秘主导型IBS，而腹泻主导型IBS可以选择的药物少之甚少。

Eluxadoline是一种兼具μ-阿片类受体部分激动以及δ-阿片类受体拮抗作用的一线药物。

Furiex公司根据美国食品药物管理局（FDA）的要求已对该药进行了长达12周的两种剂量的安慰剂对照试验，根据欧洲卫生监管部门要求对该药进行了长达26周的3期临床试验，试验共纳入2428名IBS-d患者。

研究的联合终点事件为试验期间超过一半以上时间中受试者腹痛症状和粪便性状得到改善，在为期12周的研究中，100mg与75mg两种剂量水平的eluxadoline对于受试者的临床症状均有显著改善。

初步研究结果显示，高剂量的eluxadoline在为期12周和26周的临床试验中均疗效显著，而低剂量的eluxadoline则未达到预期疗效。Eluxadoline组受试者腹泻症状改善的比例明显高于安慰剂组（30%—37% VS 22%，20.9% ）。

在对联合终点事件分别做出评估之后，研究人员发现Eluxadoline组腹痛症状缓解率的改善无统计学意义。两项研究结果均显示Eluxadoline较为安全且耐受性良好，最常见的副作用为便秘和恶心。

公司计划在即将召开的医学会议上公布最新研究的详细结果。Eluxadoline前景喜人，需求量较大，未来将远远供不应求。

编译自：IBS Drug Succeeds in Large Trials.medscape.February 05, 2014.