潜在心衰风险？FDA审查沙格列汀心血管安全性

美国食品和药物管理局（FDA）正在调查沙格列汀（商品名：安立泽，施贵宝/阿斯利康）治疗2型糖尿病患者是否存在潜在的心衰风险。

　　FDA于美国时间2月11日上午发布消息称，已要求沙格列汀制造商提交相关临床数据以便对其可能的风险展开调查。此前，在《新英格兰医学杂志》和2013年欧洲心脏病学会年会上发表的SAVOR -TIMI 53试验结果显示，沙格列汀与心衰相关住院风险显著上升27%相关。

　　FDA表示，对沙格列汀临床试验数据的分析是对所有2型糖尿病药物治疗和心血管疾病风险进行更广泛评估的一部分。预计该药制造商于3月底将所有临床试验数据提交给FDA 。届时，FDA将开始进行数据分析并在完成时公布分析结果。

　　在SAVOR -TIMI 53试验中 ，对已伴有心血管疾病（CVD）病史或多种CVD风险因素的2型糖尿病患者，在常规治疗方案中加入沙格列汀不能减少心血管死亡、非致死性心梗、非致死性或缺血性卒中的复合终点。沙格列汀的使用也不增加其他心血管事件（如死亡、心肌梗死或卒中）的风险。

　　沙格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP- 4）抑制剂，已获得美国、加拿大、欧洲和其他地方的批准，用于辅助饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。沙格列汀是FDA发布“要求糖尿病药物在上市前后开展心血管安全性相关研究”政策后首个申请上市的糖尿病新药，因此，该药制造商开展了SAVOR -TIMI 53试验研究以明确沙格列汀的心血管安全性。

　　FDA要求医疗保健专业人员和患者向FDA MedWatch通报使用沙格列汀后的不良反应。同时提醒患者不要擅自停用沙格列汀，如果有任何问题或疑虑应及时与医生沟通。医生也应继续依照药物标签上的建议进行处方。

　　专家们对这个问题也各持己见。一些心脏病学家曾表示，DPP-4抑制剂不应用于那些心衰患者，而另一些专家，包括许多糖尿病专家，则认为不应完全排除对心衰患者使用DPP-4抑制剂，但医生必须在用药期间警惕心衰发生的可能性和相关性，尤其是在DPP-4抑制剂使用的头6个月，这段时间似乎是危险期。

编译自：FDA Reviewing Saxagliptin Trial Data for Possible HF Risk. Medscape. Feb 11, 2014.