MSLT-I研究于1994年启动,由加州圣约翰健康中心约翰·韦恩癌症研究所的Donald L. Morton医生及其同事开展(Morton医生在本篇最终MSLT-I报告发表前不久去世),旨在确定前哨淋巴结活检(此为当时由Morton开发的新检查方法)是否可准确识别临床隐匿性转移。
更重要的是,由于发现仅20%的此类患者出现转移,MSLT-I拟探讨是否值得对所有患者进行前哨淋巴结活检。换言之,即探讨前哨淋巴结活检和对受累淋巴结行即时淋巴结切除术所获得的转归是否优于观察等待和仅在观察期间发现淋巴结复发时才进行延迟淋巴结切除术获得的转归。
此最终报告涉及1,560例局部皮肤原发性黑色素瘤患者:1,270例具有中等厚度(1.20~3.50 mm)病变,290例具有厚(>3.50 mm)病变。共943例患者被随机分入前哨淋巴结活检+如果检出前哨淋巴结转移则行即时淋巴结切除术组,617例被随机分入密切观察+如果观察期间发生淋巴转移则行延迟淋巴结切除术组。
随访期间,通过临床检查、黑色素瘤生物标志物血液检查、胸部X线检查、PET扫描、CT扫描和/或淋巴结超声对所有患者进行定期监测。主要终点为整个研究队列中的黑色素瘤特异性生存。前哨淋巴结活检组的该主要终点与单纯观察组无显著差异(81.4% vs. 78.3%)。这并不令人惊讶,因为仅20%的实际存在淋巴结转移的患者可潜在从前哨淋巴结活检中获得生存益处。
使用潜亚组(latent-subgroup)统计学方法评估这20%存在淋巴结转移的患者。在这一最具有相关性的数据分析中,与单纯观察组相比,前哨淋巴结活检组患者的无病生存增加2.2倍,无远处疾病生存增加1.1倍,黑色素瘤特异性生存增加1.0倍。
在具有中等厚度黑色素瘤的患者中,无病生存方面的估计治疗效应为1.17(P<0.001),远处无病生存方面的估计治疗效应为0.73(P=0.04)。黑色素瘤特异性生存方面的估计治疗效应为 0.68 (P=0.05)。
研究者表示,MSLT-I历时20年的长期研究结果明确证实了前哨淋巴结活检在该患者人群中的效用。在无淋巴结受累的患者中,前哨淋巴结活检可提供准确的重要分期信息,而在存在淋巴结受累的患者中,该检查有助于加强局部疾病控制和显著改善生存。前哨淋巴结活检能够正确确定96%患者的淋巴结盆地状态,是最强大的预后指标。该研究结果还表明,基本上前哨淋巴结活检发现的所有转移如果未切除的话,最终将具有临床征象。
MSLT-I获美国国家癌症研究所及澳大利亚和新西兰黑色素瘤试验组支持。Morton医生声明无经济利益冲突。其他研究者声明与葛兰素史克等多家公司存在联系。
随刊述评:“里程碑”试验结果
德克萨斯大学西南医学中心的Charles M. Balch医生和德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心黑素瘤和皮肤癌中心肿瘤外科的Jeffrey E. Gershenwald医生表示,这一里程碑试验的最终结果证实前哨淋巴结活检检出的微转移具有重要的预后意义。该研究观察到早期淋巴结切除术使黑色素瘤特异性生存改善44%,这一结果表明,推迟淋巴结切除术至临床出现转移征象才进行的话,会使局部疾病获得进一步传播的机会。虽然MSLT-I未达到主要终点(即整个具有中等厚度黑色素瘤的患者队列的黑色素瘤特异性生存改善),但这并不有损局部淋巴结分期的临床重要性。
来源:爱唯医学网 |
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