JACC：心脏装置植入者做CT检查是否安全？

2008年，FDA发布公告警告临床医生CT成像检查可能干扰电子设备，包括心脏起搏器和植入式心律转复除颤器（ICD）。但是，上述警告缺乏基于真实世界的实践证据。

五年半过去了，研究人员回顾了10年的数据，发现CT扫描并未对植入式电子心脏装置产生干扰。该研究结果【1】与随刊评论【2】一起在线发表于《Journal of the American College of Cardiology》。评论指责FDA发出上述警告太过“鲁莽”，可能阻碍了一些需要进行扫描的患者，这是一个很严重的问题。

论文作者、马里兰州大学Timm Dickfeld博士建议表示，FDA可能得到了未发表病例报告或其他信息，达到其发布公告的“内部门槛”。但公告措辞并不成功，过于具体，而且其规定和目前放射科临床实践不符。

马里兰州大学Ayman Hussein博士、Dickfeld博士和同事在文中指出，2008年FDA的建议包括由一名医生做好紧急应对不良事件的措施，以及在CT扫描前后检查植入设备以确保其功能正常；这些措施可能会阻止本该进行的检查，将医疗成本花费到不必要的安全措施上，从而影响医护质量。

研究简介

Hussein博士和同事回顾了2000年7月至2010年5月期间接受CT扫描的起搏器和ICD植入患者数据，共有来自两个大型医院的516例次扫描数据。

研究发现，没有发生死亡、心动过缓、心动过速等需要中止扫描或需要干预的情况；也没有因CT扫描造成意外住院、设备程序重置、不适当电击或者设备更换或维修。

在少数患者中观察到了设备参数明显改变的趋势，但这种情况在CT扫描组和对照组（未行CT扫描）均有发生。作者写道，没有明确的证据表明CT扫描和临床预后有关。

尽管FDA发出了警告，大部分进行CT扫描的患者没有对他们的心律装置给予特别关注和常规的维护，这表明临床医生可以不必顾忌FDA的上述警告。Hussein等写道，如果按照FDA的建议去做将带来巨大的挑战和花费，特别是在植入心律装置和做CT扫描的患者呈现出爆炸性增长的情况下。

随刊评论

随刊评论的作者立场更加强硬。巴塞罗那大学的Elena Arbelo博士和Josep Brugada博士认为，2008年FDA发出警告完全是反应过度了。他们写道，临床医生已经习惯了每天的风险/获益的评估和决策，对于植入心脏节律设备的患者进行CT扫描，其获益大于风险。例如，对肺部肿瘤、车祸后可能的出血等情况的评估等，上述疾病风险的重要性远远大于出现装置异常的风险。

不幸的是，监管机构在竭力保证产品的安全，却忽视了其潜在的获益。我们希望监管机构在给我们提供关于潜在危害和有效性的推荐时能够以确凿的证据为基础。

FDA立场的改变：更加温和

Hussein和同事注意到，2013年3月FDA更新了建议，不再强调常规的设备检查，而是建议如果CT对设备的扫描连续时间超过书秒时，医生应该到位。但建议中仍然提到了设备程序重置和不适当的电击，根据最新研究证据这些或许也是没有必要的。

Dickfeld在接受heart wire采访时表示，FDA更新建议改用更加温和的措辞，但是更新没有标明采用的最新研究证据。尽管他们曾在医学会议上提交部分数据，但FDA并没有直接联系他和同事获取相关的研究资料。Dickfeld等研究者希望FDA能够关注并重视这项研究，对先期建议进行修订，以为医生和患者提供更多的保障。

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编译自：Shelley Wood. New Data Begs FDA Rethink CT Scan Warning on Cardiac Devices. Heartwire. February 26, 2014.

参考文献：

1.Hussein A, Abutaleb A, Jeudy J, et al. safety of computed tomography imaging in patients with cardiac rhythm management devices: Assessment of the FDA advisory in real-world practice. J Am Coll Cardiol 2014; DOI:10.1016

2.Arbelo E, Brugada J. Cardiac rhythm management devices: When regulatory agencies 'over-regulate.' J Am Coll Cardiol 2014; DOI:10.1016