CFDA修订替米沙坦说明书：糖尿病患者需慎用

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于3月4日发布“关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知”，要求对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。（替米沙坦是一种常用的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药。）

CFDA在修订要求中特别指出，替米沙坦片及胶囊说明书【注意事项】应添加如下文字：

糖尿病患者：糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者，如糖尿病伴冠状动脉疾病（CAD）的患者，使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药，可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此，糖尿病患者在使用本品前，应经适当的诊断评估，如运动符合试验等，以发现是否患有CAD，并进行相应的治疗。

此外，CFDA还要求【不良反应】添加如下文字：

罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）；

罕见：血管源性水肿（伴有致命性结果）；

罕见：肢端疼痛（腿部疼痛）。

对于原说明书【不良反应】项中“不明确：包括致死性结局的败血症【1】”字样，在页脚处增加解释：【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。

编译自：食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知，2014.3.4，CFDA官网