FDA批准阿哌沙班用于深静脉血栓形成和肺栓塞预防

据3月14日百时美施贵宝和辉瑞宣布的消息，FDA批准了阿哌沙班（Eliquis）用于成人接受髋关节或膝关节置换手术的患者深静脉血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的预防。在美国，每年进行膝关节和髋关节置换手术的患者分别超过70万和33.2万，他们需要进行抗凝治疗。

2012年12月，口服Xa因子抑制剂阿哌沙班已被批准用于非瓣膜房颤患者预防卒中和系统性栓塞。这一增加的新适应征为新近行髋关节或膝关节手术患者深静脉血栓形成及肺栓塞的预防提供了一种新的选择。

2011年，另一个Xa因子抑制剂利伐沙班（Xarelto）已被批准用于整形外科手术患者的血栓预防。利伐沙班每日服用1次，阿哌沙班每日服用2次。

支持的证据

阿哌沙班的新适应征得到了ADVANCE临床试验项目中的3项随机试验数据的支持，共有11000例患者接受了阿哌沙班或依诺肝素治疗。

在ADVANCE-3试验中，服用阿哌沙班的选择性髋关节置换手术患者发生静脉血栓栓塞的几率较低（1.4% vs. 3.9%, RR 0.36, P<0.001）；两组临床相关的出血率均未5%左右。

阿哌沙班说明书中警告，非瓣膜性房颤患者停止服用阿哌沙班后卒中风险增加；接受硬膜外麻醉或者脊髓穿刺者使用阿哌沙班可能增加硬膜外或者脊髓血肿的风险，进而导致长期或者永久瘫痪。

此次FDA还评估了该药用于复发性静脉血栓栓塞预防的适应征，但未予以批准。另外，公司还提交了阿哌沙班用于深静脉血栓和肺栓塞患者的治疗以减少二者复发的风险，FDA将于8月下旬表决。

编译自：

1、Todd Neale. FDA OKs Apixaban for DVT Prevention. medpagetoday. Mar 14,2014.

2、Shelley Wood. Apixaban (Eliquis) Approved for DVT/PE Prophylaxis Post-Hip or Knee Replacement. heartwire. March 14,2014.