[APASL2014]中药在肝纤维化治疗领域大放异彩

导读：每年，中药在全球范围内的使用量可能有几十万甚至几百万，但其中，真正的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究却并不多。昨天，我们自豪地看到，APASL上演了中国时刻，扶正化瘀片Ⅱ期临床研究数据的公布，为解决肝纤维化这一难题添加了利器，同时，也为中草药如何融入现代化医疗模式并科学应用，做出了示范。

扶正化瘀（FZHY）是丹参、虫草菌丝粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子提取物的复方制剂。这些成分在传统医药中广加应用、历史悠久，但将其联合应用到现代医学中来，却是近年来的突破。美国休斯敦贝勒医学院和圣路加高级肝病治疗研究所John Vierling博士报告了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎患者肝纤维化的临床疗效评估——Ⅱ期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究。

这项研究由美国8个研究中心参加，共纳入了118例患者。纳入标准为确诊HCV感染，既往抗HCV治疗失败、不耐受或拒绝IFN方案治疗，以及Ishak评分2、3、4级。治疗方案是接受48周扶正化瘀或者安慰剂治疗，并且进行为期12周的随访。

这些患者被随机平均分配到安慰剂组（59例）和扶正化瘀组（59例），扶正化瘀组的基线组织学病变和肝生化学异常程度稍重，不过没有统计学意义。研究结果表明，扶正化瘀的安全性、耐受性和安慰剂相似。两组的所有不良事件为轻到中度。胃肠道反应是最常见的不良事件，两组间也不存在差异。

研究者在依从度大于80%的患者中进行了组织学方面的疗效评估。结果发现，扶正化瘀能有效延缓肝纤维化进展，并使肝纤维化减轻、逆转。扶正化瘀组71.1%的患者（n=27）肝纤维化逆转或稳定，而对照组为58.1%；扶正化瘀组肝纤维化进展率为28.9%，而对照组为41.9%。

以上数据表明，尽管只接受了1年的治疗，大部分接受扶正化瘀治疗的丙型肝炎患者肝纤维化稳定或改善，扶正化瘀耐受性良好，其安全性与安慰剂相似。

扶正化瘀已在中国大陆、香港和新加坡批准应用于抗肝纤维化治疗。今天公布的这项研究，使这个“中”药能够像其他“西”药一样，进入西方国家FDA的审核流程并获得批准。在原有价格低廉、不良反应轻微的优势基础上，其关键的有效性获得了随机临床试验验证，该药值得在临床中推广应用。

专家点评

来源：国际肝病