阿尔茨海默病PET成像：FDA批准第三种淀粉样蛋白造影剂

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了用于阿尔茨海默病（AD）患者β-淀粉样蛋白显像的第三种造影剂——florbetaben F18注射液（Neuraceq，Piramal显像）。

Florbetaben作为大脑正电子发射断层摄影术（PET）的造影剂，以评估认知障碍者的β-淀粉样蛋白神经炎性斑块，这些人可能发展为AD或者其他认知障碍疾病。

另外两个PET成像示踪剂florbetapir（Amyvid，礼来公司）和flutemetamol（Vizamyl，GE医疗集团）分别在2012年与2013年获得批准。

该公司在3月20日发表的声明中指出，与这些其他的造影剂一样，florbetaben阳性扫描并不能确立AD或其他任何认知障碍的诊断，但是阴性扫描结果可提示稀疏或无淀粉样斑块，在影像学检查时尚不符合AD神经病理学的诊断；阴性扫描结果能降低患者发生AD认知损伤的可能。

Neuraceq阳性扫描能显示中度到密集淀粉样蛋白神经炎性斑块；神经病理学的检查已经证实AD患者可出现这一数量的淀粉样蛋白神经炎性斑块，但也可能出现在其他类型神经疾病患者或认知正常的老年人中。

这种类型的扫描应该作为其他诊断评价的辅助工具。该声明指出，这种造影剂用于预测痴呆或其他神经系统疾病的进展，或检测治疗反映的安全性与有效性尚不明确。

这时，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将仅包括用于在有证据支持覆盖（CED）计划下患者的β-淀粉样蛋白PET扫描，旨在评估这些扫描改善患者预后或增加患者治疗选择的实用性。

该声明补充道，Florbetaben成像应该独立于患者的临床信息来解释。该公司指出，医师在解释Neuraceq成像之前应接受培训。培训之后，成像读数误差（特别是假阳性）仍可能出现。可能会因为运动伪影或广泛的脑萎缩而出现额外的错误解释，但不限于这两种情况。

声明称，该剂型的批准基于以下研究的安全性数据：包含872名参与者的全球临床试验，以及3项观察性研究（伴有一系列认知功能障碍成年人影像研究），其中包括同意参加死后脑捐赠计划的205名临终病人。

发表于2012年美国神经病学年会（AAN）上的这项研究对82名死后确定存在或不存在β-淀粉样蛋白神经炎斑块患者的成像进行了分析。声明补充道，82例大脑视觉PET解释与死后组织病理学之间的联系显示该剂型能精确的检测大脑中的中度到频繁斑块，并且是评估生命中这些斑块密度的有用工具。

临床试验中常见的不良反应为注射/应用部位红斑(1.7%)、注射部位刺激症状(1.2%)以及注射部位疼痛(3.9%)。

编译自：FDA Approves Third Amyloid PET Tracer for Alzheimer's.Medscape.March 21, 2014