[ACC2014]SYMPLICITY HTN-3完整结果公布 RDN火车戛然而止

“SYMPLICITYHTN-3试验的阴性结果使RDN前进的火车戛然而止。”

在《NewEngland Journal of Medicine》发表的SYMPLICITYHTN-3试验报告[1]随刊评论[2]中，Franz Messerli博士（纽约伊坎医学院）和SripalBangalore博士（纽约大学医学院）这样写道，表达了大家对于此研究以及RDN治疗难治性高血压从希望走向失望的遗憾心情。

SYMPLICITY HTN-3试验得出阴性结果已然不是什么新闻了，早在1月初美敦力公司便公布了这一消息。但完整的研究结果终于在2014ACC科学年会上得以公布。

SYMPLICITY HTN-3试验研究结果

该研究由DeepakBhatt博士（布莱根妇女医院）和GeorgeBakris博士（芝加哥大学）主持，是一项随机、假手术对照、盲法试验，共纳入535例严重的难治性高血压患者。6个月后，RDN组平均收缩压降低14.13 mmHg，假手术组降低11.74 mmHg，这一2.39 mmHg的差异无统计学意义。考虑了24小时收缩压变化因素，6个月时RDN组收缩压降低6.75 mm Hg，对照组降低4.79 mm Hg，1.96 mm Hg的差异仍无统计学意义。研究人员得出结论，去肾交感神经术与假手术相比并未减少难治性高血压患者的6个月时收缩压水平。

试验设计

简单地说，这一结果与此前发表的关于RDN的研究结果相矛盾，另外，也强调了在进入临床之前对新医疗设备进行双盲对照研究的重要性。

总体而言，去肾交感神经术是安全的，与假手术组相比任何原因死亡、终末期肾病、栓塞事件及肾动脉或血管并发症的复合终点发生率无差异。

找出错在哪里？

在随刊评论中Messerli和Bangalore指出去肾交感神经术影响非常普遍，其巨大的潜在获益被推广到糖尿病、心衰、心律失常和慢性肾脏病等高交感神经活动的疾病。

Bangalore说，SYMPLICITY HTN-3的阴性结果确实令人惊讶，美国FDA因为迟迟未批准该装置而受到很多批评，与欧洲监管同行相比他们的审批很缓慢。但正是因为这种一丝不苟的态度给患者和临床医生带来了益处。

Bangalore博士说， 2010年欧洲已经出现去肾交感神经术并用于临床实践。设立假手术对照组存在一些争议，但在临床试验中最好设立假手术对照，而不是贸然批准在临床实践中采用对患者无益的手术。FDA已受到很长时间的批判，批判者说FDA扼杀了创新，但在这一点上他们是正确的。

欧洲实施去肾交感神经术

2013年4月，欧洲心脏病学会（ESC）发布了经导管去肾交感神经术治疗高血压的共识声明。声明中说，去肾交感神经术可以作为通过改善生活方式和药物治疗血压仍无法达标的顽固性高血压患者的治疗方案。在欧洲，美敦力公司的Symplicity系统已经获得CE市场批准；其他批准的去肾交感神经术系统有EnligHTN（EnligHTN-1研究）、Vessix V2（REDUCE-HTN研究）、OneShot（RHAS研究）和Paradise（REALISE研究）。

2013EuroPCR（欧洲介入心脏病大会）上有许多关于“工具和技术”的摘要和专题，另外一些则关注新的即将到来的去肾交感神经术系统。许多公司似乎开始进军传统射频消融系统领域，而其他的公司则在超声、微波、乙醇甚至肉毒杆菌素的方法等领域进行开发。

Bangalore说，早期的去肾脏交感神经术研究结果表明它可以使收缩压降低30mmHg以上。没有人奢望SYMPLICITYHTN-3可以达到如此大的降压幅度，大多数人希望可以使收缩压下降15mmHg。他指出，去肾交感神经术组患者收缩压降低14.13mmHg，与假手术对照组无统计学差异。在早期试验中，对照组未实施假手术，患者血压未改善。

但是，Messerli和Bangalore没有完全否认去肾交感神经术，他们指出患者对该治疗的反应性差异较大。他们建议，对去肾交感神经术的不同反应性或许提示我们，在特定的高交感神经活动患者（例如心衰）中该手术可能更加有效。不管怎么说，SYMPLICITYHTN-3确实使顽固性高血压治疗水平更上一层楼。

编译自：MichaelO'Riordan. SYMPLICITY HTN-3: Renal Denervation Fails to Reduce BP inResistant-Hypertension Patients. Heartwire. March 29, 2014.