一线厄洛替尼与化疗相比对NSCLC患者生活质量的影响

广东省人民医院吴一龙教授代表亚洲多个研究中心的研究者们在第四届欧洲肺癌会议（ELCC）上公布了III期随机的ENSURE试验，结果显示，对亚洲非小细胞肺癌患者的生活质量方面，厄洛替尼优于吉西他滨+顺铂方案。

研究背景：

年龄大于18岁的患者病理活检证实IIIB/IV期突变阳性的非小细胞肺癌患者被按1:1的比例随机分配到厄洛替尼组或吉西他滨+顺铂组，直到疾病进展或发生不能接受的毒性反应。之前该研究的中期分析已经显示，应用厄洛替尼治疗的EGFR突变阳性的亚洲非小细胞肺癌患者的无进展生存期优于吉西他滨+顺铂方案，厄洛替尼组患者的中位无进展生存期为11.0个月，而吉西他滨+顺铂组患者的中位无进展生存期为5.5个月(p<0.0001)，校正后的分析确认了这些数据的真实性。

而在评估治疗获益时，生活质量同样是非常重要的。随后，该研究中生活质量用于确认治疗效果和耐受性之间的平衡。ENSURE试验中，肺癌治疗功能评价的调查问卷也被用于分析。问卷包括体格检查、情绪、社会功能完好度的量表和肺癌量表。

在EGFR突变阳性的中国患者中进行的OPTIMAL试验显示，应用厄洛替尼作为一线治疗方案的患者的生活质量优于应用化疗的患者。IPASS试验显示，应用吉非替尼作为一线治疗方案的亚洲患者的生活质量优于应用卡铂+紫杉醇方案的患者。EORTC生活质量调查问卷显示，应用厄洛替尼作为二线化疗的患者的生活质量优于安慰剂组。

所有功能方面的生活质量均有提高

ENSURE试验中，研究者们计算症状进展的时间，定义LCS评分比治疗前下降≥3点有意义。试验结果中恶化的时间定义为LCS评分+物理和功能得分比治疗前下降≥6点有意义。生活质量恶化的时间定义为TOI评分+社会和情感评分比治疗前下降≥6点有意义。数据截至时间为2012年11月19日。

治疗前，厄洛替尼组患者肺癌治疗功能评价的调查问卷的完成度为99%，而吉西他滨+顺铂组患者的完成度为98%。然而在48周时，厄洛替尼组患者肺癌治疗功能评价的调查问卷的完成度为100%，而吉西他滨+顺铂组患者的完成度为78%。

厄洛替尼组患者达症状进展的时间较长(厄洛替尼组为13.8个月,而吉西他滨+顺组为5.5 个月，P=0.0076)。厄洛替尼组患者达TOI恶化的时间也较长 (厄洛替尼组为11.4个月,而吉西他滨+顺组为4.2 个月，P=0.0006)。厄洛替尼组患者达生活质量恶化的时间也较长(厄洛替尼组为8.2个月,而吉西他滨+顺组为2.8 个月，P=0.0168)。

肺癌治疗功能评价的调查问卷的生活质量评估显示，与应用吉西他滨+顺铂方案的患者相比，应用厄洛替尼的患者的所有方面的生活质量都较高，包括症状进展的时间较长，TOI恶化和生活质量恶化的时间较晚。ENSURE试验的结果为厄洛替尼作为EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的一线治疗方案提供了进一步的证据支持。这些结果与OPTIMAL试验中生活质量的提高相一致。

编译自：ELCC 2014 News: QoL in ENSURE Study of First-Line Erlotinib vs. Gemcitabine/Cisplatin in Asian Patients with EGFR Mutation-Positive NSCLC. 27 Mar 2014