3期临床试验显示Secukinumab可改善银屑病

近日，诺华公司公布两项3期临床研究结果，研究表明选择性的白介素17A抑制剂secukinumab (AIN457)，达到了其2个主要临床重点，评估依据是银屑面积和严重指数（PASI）75缓解以及研究者全球评估(IGA mod 2011)与安慰剂对照的0/1应答率。

研究结果也证明：（1）secukinumab预充式注射器和自动注射笔的易用性和依从性；（2）在第12周时与安慰剂组对照，在皮肤清除方面达到PASI 90缓解；（3）与基线相比，300mg剂量组和150mg剂量组分别在第3周和第4周达到平均50%的PASI缓解。这些临床研究结果和超过20幅学术海报在丹佛召开的第72届美国皮肤病学会年会上首次展示。

Andre Wyss表示：“这两项临床实验的研究结果表明secukinumab未来可能成为中度至重度银屑病的潜在治疗方案，诺华致力于研发创新性的治疗方法以解决未满足的医学需求，希望未来提交更多地有关secukinumab的临床研究数据。”

FEATURE临床实验的结果表明secukinumab300mg剂量组和150mg剂量组在第12周时与安慰剂组对照达到PASI75缓解均有统计学意义：75.9%(300mg组) 和 69.5% (150mg组) 对安慰剂组0%(p <.0001)。

而对于另外一个临床终点与安慰剂组对照的第12周IGA mod 2011 0/1应答secukinumab的300mg组和150mg组都有统计学意义，分别是69.0% (300mg组) 和 52.5% (150mg组), 对安慰剂组的 0%，这显示了其有效性。

JUNCTURE临床实验的结果表明secukinumab300mg剂量组和150mg剂量组在第12周时与安慰剂组对照达到PASI75缓解均有统计学意义：86.7%(300mg) 和 71.7% (150mg) 对安慰剂组3.3%(p <.0001)。而对于另外一个临床终点与安慰剂组对照的第12周IGA mod 2011 0/1应答secukinumab的300mg组和150mg组都有统计学意义，分别是73.3% (300mg) 和 53.3% (150mg), 对安慰剂组的 0%，这显示了其有效性。

此外，两项临床试验中使用secukinumab的患者与基线相比PASI90指数改善与安慰剂组对照也有统计学意义，PASI90与PASI75相比是更高的皮肤清除标准。FEATURE试验中在第12周60.3%（300mg组）和45.8%（150mg组）达到了PASI90缓解而安慰剂组是0% (p <.0001)；JUNCTURE试验中在第12周55%（300mg组）和40%（150mg组）达到了PASI90缓解而安慰剂组是0% (p <.0001)。

在FEATURE试验（n=177）中，所有试验组（包括安慰剂组）中最常见的副作用是腹泻、鼻咽炎和头痛。试验中共出现了4例严重的副作用，3例在300mg组（5.1%），1例在安慰剂组（1.7%），2位患者因为副反应中断了试验（一位在300mg组，一位在安慰剂组）。

在JUNCTURE试验（n=182）中，所有试验组中最常见的副作用是鼻咽炎、头痛、瘙痒和高血压，试验中共出现了5例严重副反应，1例在300mg组（1.7%），3例在150mg组（4.9%），1例在安慰剂组（1.6%），安慰剂组中有一位患者因副反应终止试验。所有试验中没有报告死亡事件。

文章编译自：Novartis Reports New Phase III Data Showing Secukinumab (AIN457) Improved Psoriasis