FDA：推荐DNA粪便检查作为直肠癌筛查手段

DNA检测在上述4个方面均表现的更为灵敏。使用Cologuard检测CRC的灵敏度是92.8%，而FIT则为73.8% (P =0 .002)。二者对于发展的癌前期病变的比例分别为42.4% vs 23.8%(P =0.001)。对于高度发育不良息肉分别为69.2% vs 46.2% (P = 0.004)，对于锯齿状无柄息肉分别为42.4% 和5.1% (P =0 .001)。

研究者们强调，尽管反应灵敏度是癌症筛查的重要方面，但是特异性（没有疾病呈阴性结果的个体比例）也必须被考虑在内。这一点，可能FIT做的更好。使用FIT的特异性分别为94.9% t至 96.4%，而Cologuard则为86.6% 至89.8%。

Figure2. Sensitivity of the Multitarget Stool DNA Test and the Commercial FecalImmunochemical Test (FIT), According to Subgroup

研究者对试验阐述说，大部分具有阳性结果受试者由于地的癌症相关性可能为假阳性。FIT的假阳性率为3.6% to至5.1%，而Cologuard则为10.2% to 13.4%。在接触镜检查中呈阴性结果的个体中，DNA检查的特异性很高—几乎为90%，但仍低于FIT对该组的特异性(>96%)。

在65例具有癌症的病人中，Cologuard发现了60例。DNA的灵敏性不会因癌症阶段或癌症所在结肠的位置而受到显著影响。需要进行结直肠癌筛查的，用结肠镜得到的该类人数为154，使用Cologuard与FIT分别为166和208。对于发展的癌前期病变的，三者人数分别为13,31, 55。

Cologuard 和 FIT对于血红蛋白检测的表现相似，灵敏度分别为72.3% 和 73.8%，特异性为94.7% 和 94.9%。

专家评价

北卡罗来纳大学医学教授David Ransohoff表示，结肠癌92%的检出率对于非入侵性检查是非常高的。因此阴性结果意味着没有必要进行进一步的如结肠镜的检查。如此高灵敏度非入侵性的检查手段对于结直肠癌的筛查具有重要意义。

发明Cologuard检查的公司的董事长Kevin T. Conroy表示，很高兴委员会强烈支持Cologuard通过批准。他希望能继续与FDA合作，完成Cologuard的审查，并承担满足结直肠癌筛查领域需求的任务。