FDA批准10种CRT装置用于轻度心衰合并房室传导阻滞治疗

近日美国食品和药品管理局（FDA）批准了10种美敦力双心室起搏器用于“不那么严重”的、需要右室起搏的收缩期心衰和房室传导阻滞的治疗，有些有除颤器，有的则没有。此次通过审批的新设备包括：Consulta CRT-P和CRT-D，Syncra CRT-P，Maximo II CRT-D，Concerto II CRT-D，Viva XT CRT-D和S CRT-D，Protecta CRT-D和XT CRT-D以及Brava CRT-D。

FDA批准这些装置是基于2013年10月发布的BLOCK-HF试验结果。研究显示，使用这些装置是安全、有效的。这次审批扩大了除颤和仅有起搏的心脏再同步治疗装置（CRT-D和CRT-P）的适应证，已被批准用于LVEF＜35%和QRS间期延长的心衰患者。

BLOCK-HF试验的适应证包括1、2、3度房室传导阻滞、NYHA 1-3级的心衰患者，LVEF≤50%。BLOCK-HF试验将681例受试者随机分配到CRT-D或CRT-P三腔起搏器组，装置编程为双心室起搏或标准RV起搏。

在平均3年的随访中，双心室起搏组主要终点（全因死亡率、心衰相关的急诊）显著减少（26%）；左心室收缩末期容积指数（LVESVI）增加（＞15%）。上述获益主要来自于心衰紧急医护和LVESVI的改善。

编译自：Steve Stiles. FDA Approves Medtronic CRT Devices for Mild HF With AV Block. Heartwire. April 10, 2014.