NEXT试验：可降解和永久聚合物支架的较量

日本京都大学的Masahiro Natsuaki博士在2014年美国心脏病学会科学年会公布了NEXT试验（the NOBORITM Biolimus-Eluting versus XIENCETM/PROMUSTM Everolimus-eluting Stent Trial）的2年结果。该研究旨在比较可降解聚合物和永久聚合物的第二代药物洗脱支架（DES）的有效性和安全性。

研究概要

使用生物可降解聚合物支架的获益可在植入1年后，多聚物完全降解时开始显现。NEXT试验是目前比较生物可降解聚合物Biolimus洗脱支架（BES）和永久多聚物依维莫司洗脱支架（EES）的最大规模的前瞻性、多中心、随机、开放试验。纳入拟行择期药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗（PCI），无任何排除标准的患者，在支架植入后2年和1年后比较两组患者的临床预后。

在2011年5月~10月期间，共在日本98个研究中心纳入3241例患者，在剔除5例撤回知情同意的患者之后，最终有3236例患者进行了随机，分别接受BES（1618例患者/2116处病变）或EES（1618例患者/2053处病变）治疗。患者平均年龄为69.2±9.8岁，老年人、糖尿病患者（46%）和既往行PCI的患者（51%）所占比例较高。两组基线时临床、血管造影和操作特征无显著差异。

NEXT研究概要

主要结果：

1年随访时，两组的靶病变再次血运重建（TLR）累积发生率相似（BES：EES=4.2% vs. 4.2%：P=0.93）；和EES组相比，BES组TLR发生率具有非劣效性。

1年随访时，BES组和EES组累计死亡率分别为2.6%和2.5%（P=0.9），两组支架内血栓形成累积发生率和0.25%和0.06%（P=0.18）。

研究者表示，目前仍没有证据提示二者存在长期安全性方面的问题，仍需进行长期随访以比较两组的长期获益是否存在差别。

来源：医脉通综合