SPACE研究：多效片心血管获益添新证

2014年世界心血管病大会上，首席研究员、澳大利亚乔治全球健康研究所的Ruth Webster博士公布了SPACE研究（The Single Pill to Avert Cardiovascular Events）主要结果，与常规治疗（服用多种药物）相比，心脏病或卒中高危患者服用多效片（Polypill）治疗，危险因素控制程度和依从性均显著改善，LDL-C和血压水平显著降低。

总体来说，多效片组患者收缩压降低2.84 mmHg，LDL-C水平降低0.12 mmol/L（4.64 mg/dL），均高于接受多种药物治疗的患者，依从性提高43%。研究者解释，尽管降低的程度是中等的，但由于对照组也在接受常规治疗（而不是与安慰剂进行比较），因此上述结果仍有临床实际意义，上述效应也可对应于大多数全球心血管病患者。从人口水平考虑，上述小的改进将转化为心血管疾病发病率和死亡率显著的降低。

世界心脏基金会候任主席Salim Yusuf教授（汉密尔顿麦克马斯特大学）长期以来倡议采用多效片来减轻心血管疾病全球负担。根据他的粗略估算，上述血压和血脂的降低可转化为9%的心血管疾病风险降低。Salim Yusuf教授指出：“这项研究结果强调了多效片作为全球战略储备的重要性。”多效片将改善患者接受必备药物治疗的可负担性和普及性，可避免数百万CVD早期死亡事件。然而，多效片并不能代替健康生活方式的作用，戒烟、健康饮食、加强体育运动缺一不可。

SPACE研究概述

SPACE研究纳入了三个在不同地域进行的独立的临床试验。包括新西兰IMPACT试验、西欧和印度的UMPIRE试验以及澳大利亚的Kanyini-GAP试验。共纳入3140例确诊心血管疾病的患者或者心血管疾病高危患者（未来5年风险＞15%），随机分配到多效片组和常规治疗组。其中包括肥胖者，20%吸烟，65%有冠心病。基线收缩压水平为139mmHg，LDL-C为92.8 mg/dL。多效片包括阿司匹林75mg、辛伐他汀40mg、赖诺普利10mg和阿替洛尔50mg。另一种多效片也可以选用，用氢氯噻嗪12.5mg代替阿替洛尔。

12个月时，多效片组78%的患者仍然坚持服药，而对照组为54%，有显著统计学差异。在基线时未服用药物的患者服用多效片得到的益处更多，其依从性提高了4倍。Webster指出，这一亚组是我们的目标人群，对我们缩小指南和实践的差距有巨大的帮助。当然，本身依从性较好的患者如果愿意携带并服用四种药物，也不需换成多效片。

新闻发布会主持人Sidney Smith博士（北卡罗莱纳大学）指出，在老年人中服用8-12种药物的并不少见。多效片可简化治疗过程，但值得注意的是只有少数心血管病患者或者心血管疾病高危患者才需要同时服用四种药物。同时他指出，多效片与四种药物同样有效。

TIPS-3试验正在进行中，这是一项国际3期随机临床试验，拟纳入5500例患者，始于2012年，将多效片作为一级预防策略的一部分。

考虑到心血管疾病的流行，Yusuf说，他相信多效片能够减少心血管疾病负担，特别是在低收入国家。多效片可降低医疗成本，在印度它仅花费几个卢比即可。

多效片也有缺点

尽管多效片能够提高患者依从性、降低成本，但它也有显而易见的缺点。例如，一级预防中需要哪种药物组合？各种药物的剂量如何调配？这些问题仍待解决。患者的情况千差万别，我们究竟需要制造多少种多效片才能满足不同的患者呢？多效片策略是否降低了临床处方用药的灵活性？是否有悖于个体化治疗？仍需进一步思索。

编译自：Michael O'Riordan. View from SPACE: Polypill Improves Adherence and Lowers CVD Risk Factors. Heartwire. May 06, 2014