中国研究:ET与ET-C方案治疗淋巴结阳性乳腺癌的疗效比较

2014年美国临床肿瘤学会年会将于当地时间5月30日-6月3日在芝加哥召开，根据大会的会议日程，我国肿瘤专家徐兵河教授在6月2日上午有一项研究在“General Poster Session”中展出，下面和大家提前分享这项精彩研究。医脉通小编们今年也将继续奔赴ASCO年会现场，及时将各项最新研究进展整理、发布，欢迎大家保持关注！

该研究旨在确定可以手术治疗的、腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者应用6疗程的表柔比星+紫杉醇方案（ET方案）与4疗程的表柔比星+环磷酰胺，随后加用4疗程的紫杉醇方案（EC-T方案）进行辅助化疗的疗效是否相似，前者是否治疗时间更短，毒性作用更小。

研究方法

可以手术治疗的、淋巴结阳性的乳腺癌患者被纳入了研究，并被随机分配到应用ET方案组（表柔比星75 mg/m2 +紫杉醇175 mg/m2 X 6 ，3周一疗程）或EC-T方案组（表柔比星90 mg/m2 +环磷酰胺600 mg/m2 X 4 ，3周一疗程，4疗程后改用紫杉醇175 mg/m2 X4天，2周一疗程）。主要评价指标是无病生存期。试验设计的两种方案风险比的95%置信区间的上限为1.30。发现这种差异(a=0.05, β=80%)需要的样本量大小为905。假设失访率为10%，那么就需要996位患者。计划在50%的患者入组后进行首次无病生存期的分析。

研究结果

2009年8月至2013年10月，共有496位患者纳入了研究，445位患者完成了治疗方案，其中214位患者被分配到EC-T组，231位患者被分配到ET组。我们对两组患者的特点进行了比较。两组中患者的年龄的中位数为49岁。EC-T组和ET组的患者ER/PR阳性率分别为87.4% 和92.2%。随访时间的中位数为35.5个月，共观察到28例不良事件（每组14例）。EC-T组患者4年无病生存率为91.3%，ET组患者4年无病生存率为91.4%(时序检验 p= 0.719,HR = 0.873, 95%CI = 0.416-1.832)。两种方案的耐受性都很好。EC-T组92.1%的患者、ET组88.7%的患者完成全部疗程的治疗。EC-T组中24.8%的患者、ET组中35.5%的患者要求减量。最常见的3/4级毒性反应是中性粒细胞减少、恶心和贫血，两组并无显著性差异。

结论

淋巴结阳性的早期乳腺癌患者应用6疗程的ET方案和8疗程的EC-T方案的毒性作用相似。两种化疗方案的疗效还需要等待纳入更多的患者和进一步随访研究的结果。临床试验信息：NCT01134523.

来源：医脉通