再鼎医药与韩美合作,彼此的诉求是什么?

　5月18日，中国新药研发新贵再鼎医药与韩国制药企业韩美药品有限公司（以下简称“韩美”）在苏州正式签署战略合作协议，再鼎从韩美获得了治疗突变阳性肺癌的小分子靶向抑制剂HM61713在中国地区（含香港、澳门）的独家研发、生产及*权利，但未披露合作款项。

　　韩美制药在中国北京也拥有自己的子公司北京韩美药品有限公司。为何将肺癌新药在中国区的研发、生产与*交给中国的再鼎医药？

　　对此，韩美制药董事长Gwan Sun Lee告诉E药经理人记者：“韩美在北京的子公司主要从事儿科用药领域，在肿瘤领域还没有经验，而再鼎医药在肿瘤药领域有着深厚的知识和丰富的经验，同时也有着非常强大的领导团队，在这些方面均有着极大的优势，因此我们选择了再鼎医药。”

　　而在一些行业人士看来，在当下药审改革加速的政策环境下，此次合作可能是外资药企通过不同的方式期望新药能够更加快速地进入中国市场。

　　从2015年开始，CFDA在药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革，尤其在新药定义，优先审批上面有了新的规定和流程，以鼓励创新。根据CFDA公布的新药优先审评政策，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请可以优先审评。

　　如4月24日，CDE官网公示了拟纳入优先审评程序的抗肿瘤药物注册申请，其中包括双鹭药业的来那度胺和勃林格殷格翰的阿法替尼等。

　　在本刊记者问及这种合作模式能够在上市时间上节省多长时间时，Gwan Sun Lee并未作出直接回应。但是在合作签约仪式上，Gwan Sun Lee提到：“再鼎医药对于中国的监管环境有最深刻的理解。”他还表示，接下来韩美也将继续在中国寻求发展机会，并适应中国不断变化的环境。

　　韩美制药拥有非常成熟的研发、市场和*团队。2016年，韩美新晋为韩国第一大制药企业。在研发领域，韩美的研发费用占*额的20%，且现阶段有20多个临床项目，主要分布在糖尿病和肥胖症的生物制药、癌症和自身免疫性疾病的靶向药物以及固定剂量复合剂等领域。

　　杜莹表示：“此次合作是双方在肺癌药物HM61713合作基础上的进一步深化，双方将建立战略合作联盟，探讨更多可能的合作方式，进行更加广泛的合作。”

　　实际上，该药物的合作始于2015年初。据杜莹介绍，双方接洽该项目的合作时，该药物还处于开发早期，半年之后，该药物迎来了好消息。

　　日前，勃林格殷格翰宣布olmutinib(BI1482694/HM61713)已在韩国获得批准，用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者，这也是韩国批准的第一个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。同时，该药物在美国也进入了快速审批通道。早前，韩美将HM61713在韩国和中国以外地区的商业权以“5000万美元预*+6.8亿美元里程金+*分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。

　　日前，再鼎医药的该药物（ZL2303）已经获得中国食药监总局（CFDA）药品审评中心（CDE）的受理，准备进入临床试验。

　　根据本刊记者在CDE网站的查询，该药的3个受理号分别是CXHL1600121（ZL2303*盐）、CXHL1600122（ZL2303片）和CXHL1600123（ZL2303片）。

　　该药物即是从韩美获得的肺癌靶向药物HM61713，它是靶向T790M突变的第三代表皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对肺癌患者目标群体。据再鼎医药医学部副总裁张博对《E药经理人》介绍，以上3个受理号分别是原料药和两个不同规格的片剂。

　　在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体庞大。数据显示，中国NSCLC总体占到全世界患者群体的50%以上，根据全球最新数据统计，2016年中国NSCLC患者占到全球患者数量的46%；到2020年，预测会占到全球患者数量的62%。

　　在巨大临床需求的驱动下，靶向EGFR-T790M突变一直是近年来抗癌药研发的兵家必争方向，目前市场上治疗非小细胞肺癌的靶向药物已经很多，如阿斯利康的Tagrisso（AZD9291）已经获得FDA批准，是全球首个上市的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药；2015年12月，勃林格殷格翰靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂BI 1482694获FDA突破性疗法认定；此外，Clovis Oncology公司的rociletinib (CO-1686)也获得了突破性疗法认定。

　　“市场上的靶向药物做的很多，也存在竞争，但是HM61713的临床试验显示其具有显著的有效性和良好的安全性。” 一向在新药项目筛选上颇有眼光的杜莹表示。据悉，韩国批准HM61713，主要基于I/II期HM-EMSI-101研究的结果。也正是基于这个结果，FDA在2015年12月21日授予了olmutinib突破性药物资格。

　　据悉，目前再鼎医药进行中的项目有5个，分别在肿瘤和大分子药物领域。2015年，再鼎医药开始在苏州BioBay成立研发总部和制剂生产基地，该产业化基地将于年底开始投入使用。

　　2016年初，再鼎医药获得B轮融资逾1亿美元。当被问及打算怎么利用这笔钱时，杜莹告诉《E药经理人》：“我们在6个月之内融资到两笔钱，加起来一共是1.4亿美金，这些钱我们将用于药物的研发、临床开发以及生产基地等，韩美项目也是其中之一，且该项目将于再鼎在苏州BioBay园区建立的生产基地开展产业化。”

　　杜莹还表示，再鼎医药的目标是，立足中国，成为像辉瑞、韩美这样的全球性制药企业。