从定量给药入手 为儿童*专用剂型

用成人药“缩小版”当做儿科用药，这种现象如今比比皆是。据了解，由于研发风险高、受试者参与度低以及伦理挑战等原因，儿科用药品种少、剂型单一。专家表示，在儿科原研药研发成本高的背景下，企业可从定量给药入手，开发附带定量给药装置和药片切割器的产品，或制备一字/十字刻痕片、容易直接压碎的片剂等。

　　儿科学的研究和服务对象是小儿，有其自身特点。整个小儿阶段一直处于不断生长发育的过程中，因而决不能简单地看成成人的缩影。

　　儿科用药不是成人剂量的简单缩减，而是有其特殊规律。在临床方面，其疾病种类、临床表现、诊断及治疗等都与成人有较大差异。如疾病种类分布情况，小儿消化系统及呼吸系统疾病明显高于成人;而在治疗用药时，小儿的药物剂量必须按体重和体表面积计算。

　　为提高儿科合理用药水平以减少或避免不良反应的发生，WHO于2007年出台了第一版儿童基本药物示范目录，以指导成员国及机构建立基本药物目录。目前印度及南非建立了相应的儿童基本药物目录。而截至目前，WHO目录已更新到第四版，为我国未来建立自己的儿童基本药物目录*了参考。基于WHO的权威性及印度与我国国情的相似性，本篇仅分析这两版目录的药物情况，看看　哪些方面值得我们借鉴。

　　WHO与印度的他山之石：
　　国内刻痕片大有可为
　　WHO与印度的儿童基本药物目录的分类均以药理学为依据，均明确注明了剂型、剂量和给药途径，WHO目录收录了27个类别的274个药品，印度目录收录了22个类别的134个药品;两个目录收录最多的药物均为抗感染药物，占到总数的三成以上;两个目录中给药途径最多的是口服给药;两个目录的剂型数量均以口服剂型为主，单以片剂计，WHO就有普通片、速释片、缓释片、咀嚼片、刻痕片、肠溶片、可压碎片、分散片、缓释咀嚼片、糖衣片等10余种，印度目录稍少一点。

　　小儿用药剂量是儿科药物治疗中非常重要而复杂的问题。由于儿童体质、体重、身高及体表面积等随年龄增加而改变，不同年龄儿童用药的剂量差别较大。为了精确算出给药剂量，科研人员想了很多办法，比如在服用液体剂型药物时配有带刻度的吸管、量杯等。而对固体剂型如片剂类，刻痕片也是一个很好的选择。WHO目录收载有7个药物刻痕片，印度目录则收载了5个药物的刻痕片。

　　刻痕片除了外观美观外，还具有指示药师或患者将整片一分为二或一分为四等功能，有助于小儿准确定量服药。刻痕片在欧美较为常见，但国内企业生产较少。有人比较过国内77种刻痕片中，90%*商为外企。可见虽然新剂型开发一直是国内研究的重点，但对刻痕片的研究热度稍显不足。

　　成本高企、利润有限、同质化：
　　定量给药开发是条捷径
　　对于儿童常用剂型，如颗粒剂、口服液及混悬液等，为更准确定量，有些企业走得更远。如UCB公司的Keppra口服液，为方便1个月以上婴幼儿服药，包装中附有10ml、3ml或1ml带刻度口服注射器和注射器转接器。
　　制药工业是个利润高但竞争异常激烈的行业，由于儿科药研发存在开发周期长投资回报率低等问题，一直处于小众市场水平。有人估算过，针对一款新药产品的儿科发展计划的成本约2000万美元，这意味着相应的生产企业的顾虑不少。鉴于此，美国和欧盟推出一系列法规来鼓励企业研发儿科药物，我国也不例外。
　　在儿科原研药研发成本高企的背景下，企业不如从如何方便医护人员及患儿家长准确定量入手，有针对性地开发出一些附带定量给药装置以及药片切割器的产品，或者制备一字/十字刻痕片以及制备容易直接压碎的片剂等，以获得产品的附加值。
　　当然，这些措施会增加企业的生产成本，在目前招标政策下也并不一定会给企业带来可预见的好处。但是，“医者仁心”，并且在目前产品同质化严重的情况下，只靠“拼价格底线”的单一做法已经让很多企业难以承受。长痛不如短痛，顺应现下最流行的供给侧改革的做法，在保证产品品质的基础上，为医患*最佳服务以赢得患者对品牌的信赖，不失为一条好的出路。