开先河！2家中国药企因违反GDUFA法案被FDA封杀！

FDA7月13日将4家来自中国和印度的仿制药生产企业列入进口警示名单，产品被禁止进入美国，因为他们没有及时缴纳生产设施费用，而且未按《仿制药企业付费修正案》（GenericDrugUserFeeAct，GDUFA）要求提交自我鉴定（self-identifying）资料。

这4家公司分别是中国的江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司，印度的FlemingLaboratories、SharonBio-MedicineLimited；除了FlemingLaboratories在2014年收到过FDA警告信之外，其他3家公司都在2015年收到过FDA的警告信。

FDA最近几个月格外“照顾”亚洲的一些制药企业和医疗器械生产商，尤其是印度和中国的企业被频繁点名。FDA新闻发言人KrisBaumgartner表示：“将这4家公司列入进口警示名单是FDA首次基于GDUFA法案行使国会赋予的权力。

GDUFA法案于2012年7月9日正式签署生效。该法案主要是为了使公众能够更

快获得安全有效的仿制药，降低仿制药行业的成本；加速FDA的仿制药审评、实现美国境内与境外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。

根据GDUFA法案，美国国会授权FDA可针对简略新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA）、批准前补充申请（PriorApprovalSupplement，PAS）、药物主文件（DrugMasterFile，DMF）、成品制剂（FDF）和原料药（API）设施等人用仿制药品收取费用。

根据《联邦食品、药品与化妆品法案》）（FD&CA）502(aa)章节的规定，任何药品或原料药只要涉及在工厂内的生产、采购、运输、混合或*，都需缴纳生产设施费用，而且需要提交自我鉴定信息（帮助FDA评估年度设施费用），否则将被视为假药，禁止进入美国。

GDUFA还要求FDA每年提前制定第二个财年的仿制药企业付费标准，并在第二个财年开始前60的天在联邦公报上公布这些付费标准。2016财年的GDUFA收费标准如下：

2016财年的GDUFA收费标准

单位：美元

FDA指出：“目前仅有这4家药企因为违反GDUFA而被列入进口警示名单。我们已经以书面形式（部分是以警告信的形式）单独通知了每家药企，告知其违反了监管规定。这些企业的负责人在获知违反FDA规定后，在与FDA沟通过程中并未显示出努力纠正问题的诚意”。生产设施费用仅与所在地理位置有关，与生产的药品数量无关。同时生产制剂或API的企业，则需要缴纳至少2笔不同的生产设施费用。仿制药企业需要在10月1日或之后第一个工作日之前支付当年的生产设施费用。

关于江苏中威药业有限公司

江苏中威药业有限公司主要生产高质量原料药和中间体，符合cGMP标准，差能从几千克到10吨等，产品出口至欧洲、美国和日本，产品质量符合国际标准，也可满足客户的更高要求。

APIs主要包括甲磺酸伊马替尼、*厄洛替尼、甲磺酸盐帕珠沙星、马来酸卡比沙明、卡培他滨、佐匹克隆、苏灵大等。

关于无锡市凯利药业有限公司

无锡市凯利药业有限公司的产品主要有西米替丁、缩宫素、*钠等。