三部委发文鼓励研发 儿童药能否迎来春天？

   康芝药业执行总裁朱学庆。

   王老吉药业营销中心副总经理贺庆。

   香雪制药市场部总监李骅哲。

随着国民经济水平的提升以及“全面两孩”政策的实施，儿童药正在成为各方关切的重点。政府发文支持药企开发儿童药外，不少药企都在积极探索这一市场。但具体在布局这一市场时，还是会遇到不少困难。针对儿童药现有亟待解决的问题，南都记者以专访的形式，特邀康芝药业执行总裁朱学庆、王老吉药业营销中心副总经理贺庆、香雪制药市场部总监李骅哲就此话题展开探讨。

我国现有药品中

仅有1.7%*儿童用

南都：我们注意到三部委已发布首批鼓励研发申报儿童药品清单，以期促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，您所在企业有多少儿童药，占比有多大？

朱学庆：我们是国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司，公司的主要产品都与儿童健康相关。我们的目标是打算用10年左右的时间打造国内第一、国际知名的儿童健康品牌。为了实现这一目标，洪江游董事长提出了旨在让公司做强的儿童药精品战略，和旨在将公司做大的儿童大健康战略。

贺庆：2016年，国家全面放开二孩政策，据国家卫计委的预测，我国每年新增的出生人口平均为300万。但是我国现有的3500多种药品中，*儿童使用的仅有60多种，占1.7%，而我国总患病人群中儿童占了19.3%。此外，我国国产药品批文共有18万余条中，专用于儿童的药品批文仅3000多条，市面上儿童用药品种少、规格少、剂型少，儿童安全用药面临着更加严峻的考验。

作为中国最早投身于儿童专用中成药生产的药企，王老吉药业目前主要有针对儿童上火问题的三公仔小儿七星茶、针对儿童消化问题的三公仔保济口服液和小儿健胃糖浆，其占比已经超过1/3。其中三公仔小儿七星茶早是家喻户晓的产品，其销量也早已跨入亿元俱乐部。目前，我司正围绕着三公仔这个儿童药专用品牌，打造一系列的儿童药产品群，并以此作为我们将来发展的核心战略之一。

李骅哲：香雪制药有4种*儿童用药：小儿化食口服液、小儿七星茶颗粒、小儿止咳糖浆、小儿氨酚黄那敏片。另外，香雪抗病毒口服液和香雪橘红痰咳液在临床上也被医生广泛处方用于治疗儿童感冒、儿童腮腺炎、儿童咳嗽等病症。

南都：为了促进儿童药开发，国家已经启动申报审评专门通道，并正在通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，带动科研，那么，咱们企业在儿童药研发方面投入有多大？研发方面要实现较好成效，您认为还有待建立哪些机制？

李骅哲：香雪制药研发投入约占营业收入的6%，且研发投入逐年递增，这样的研发投入在药企中属于领先水平，并且其中非常重视儿童药研发。近年来，香雪制药大手笔地投入儿童用药研究项目，包括“抗病毒口服液治疗手足口病的多中心临床研究”、“小儿化食口服液上市后再评价临床研究”，这些项目都是以提升儿童用药的疗效性、安全性为目标。基于中成药和化药的特点不同，我们希望国家针对已经上市，广泛应用于儿童患者，且具有确切疗效与安全性的中成药开辟快审通道。

我们不仅仅瞄准国内市场，也在关注国际市场，目前已申报的项目都在顺利推进中。同时，我们也一直在呼吁政府、学界，希望能有更多激励措施，使药品生产企业能够更积极、更专注于儿童药的研发。

贺庆：我司一直很注重基础研究工作，例如2015年就对863研究项目进行了一些阶段性成果的公布，在2016年3月12日更是成立了三公仔儿童用药研究中心。

针对儿童药，以三公仔小儿七星茶为例，目前已经完成了基础性的研究，包括经过权威机构对三公仔小儿七星茶安全性评价、药效学研究以及通便作用机理研究、指纹图谱的成果研究，初步证明三公仔小儿七星茶不但能有效改善因食积、积滞化热等引起的肠胃积滞和便秘状况，且具有保护肠粘膜免疫屏障和机械屏障的作用和机制，安全性极高。将来，我司也会继续加大在儿童药的基础性研究，并积极开发一些新产品。

政策重点扶持

儿童药市场大有可为

南都：依照《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》(国卫办药政函〔2015〕719号)要求，《清单》药品可直接挂网采购，该通知还鼓励医疗机构优先使用《清单》药品，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求。那么，目前这一政策在各地落实的情况如何？

朱学庆：中华医学会和中国医师协会受国家委托，在2015年9月16日联合制定了儿童用药示范产品遴选原则和示范产品目录。在招标方面，也有福建、天津、云南等17个省，启动了儿童药的挂网招标。总体来说，预期还好。

李骅哲：《清单》于2016年5月31日印发，总共只有32种儿童药品且都是化药，远不能满足儿科用药需求，我们希望后续的清单能收录市场上疗效好且安全性高的中成药。

贺庆：通知的出台基于目前适合儿童使用的药品(含品种、剂型、规格)严重偏少，无法满足日常临床需要，临床医生历来多以药品的成人剂量、用法根据经验折算使用。但在外省因非其习惯用药,即使放宽限制临床医生一般亦不会采用。当然,对各地的习惯用药，该通知在临床必须的前提下为临床医生以经验指导下使用正名。

在2015年10月16日公布的国家妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(中成药和民族医药部分)内中成药仅有18个，远不能满足临床实际需要。

南都：全国政协委员张凤宝教授两会期间曾公开呼吁建立《儿童基本药物目录》规范儿科用药，您觉得是否有必要？

李骅哲：张凤宝教授等专家提出这样的呼吁，也是经过长时间对儿童用药情况的关注以及做过各方面的论证，以期保障和规范儿童用药。

贺庆：建立国家儿童基本药物目录有其现实性和必要性。规范使用儿科用药，保障儿童安全、合理用药，防止药物滥用，实现儿童用药的医保全享有。还可制定儿童药品单独定价和税收减免政策，调动药企积极性。建立儿童药品申报审评专门通道，让儿童用药快捷上市。

同时还需建立儿童用药专属监测网，实时掌握儿童药品的供需状况与不良反应，以引导生产、预警安全。

对药品生产企业来说，目前国家政策的重点扶持，儿童用药市场大有可为。我司计划投入1000万元开展克感利咽口服液增加儿童用法用量的研究，将该产品打造成儿科清热解毒的“拳头”产品。

通过数据分析目标用户所需产品

南都：目前很多传统产业都在积极试水互联网+，医药行业也不例外。那么，大数据在儿童药开发和不良反应监测方面是否可以有所作为？如果有的话，咱们是怎么做的？

李骅哲：香雪制药一直重视大数据在儿童药开发和不良反应监测方面的作用，比如开展的《香雪抗病毒口服液不良反应/事件监测研究》是首个中成药过万例的大规模安全性回顾性研究，此项研究是与广东省中医院、中山大学附属第一医院等多家权威临床药物试验机构共同开展，研究表明，无论是成人还是儿童使用香雪抗病毒口服液都具有很高的安全性。针对儿童使用该产品的特点和规律，香雪制药始终在进行深入研究。

朱学庆：大数据、互联网是我们公司要具体落实公司战略的重要举措之一，利用大数据、互联网给企业的研、产、销方方面面提供服务。

安全用药环节上我们利用大数据用得比较多。药物的好坏，一是要看疗效，二是看安全性。有数据表明，儿童用药的不良反应发生率是成人的一倍以上。基于此，我们建立了自己的药物监测体系。比如，我们公司专门有的营销A PP，用来收集病人、医生群体的反馈信息，给予正确的引导。同时，公司实时关注国际儿童药的数据，以指导公司新产品的研发。

至于生产，我们主要根据营销调研获悉的市场需求来指导生产。科研方面则通过数据分析目标用户需要怎样的产品。比如说，我们根据大数据了解到小孩子不喜欢某些药的味道，就通过掩味技术来调整药物的口味。

南都：目前各方都称儿童服药减半的方法不科学，那么国外儿童药产业有何好的做法可以让国内企业借鉴？

李骅哲：“儿童服药减半”有其出现的原因。目前我国的*儿童药品远不能满足临床用药需要，存在很多成人和儿童混用的药品，说明书对儿童用药用法用量不尽完善，出现药品“酌量”“减半”或“减量”的使用现象。香雪制药一直在进行儿童药的研究工作，我们也呼吁更多药企和医院能够加强对儿童药的研究，从而提供更精确的儿童用药方案。

贺庆：在中国，药品都是经过研发、验证后才获得生产批文的，同时还有很多产品是经过百年验证的。例如我们的不少产品都是百年验方。再者，国家在审批“小儿”为名的O T C产品时也是极其谨慎，要求也更为严格。所以，目前我国的儿童用药安全层面还是得到保障的。

另外，现在无论中外，在药品的实验阶段采用的更多仍是以年龄作为用药量的划分标准，这个本身是由实验方法上决定的。当然，在药品的用量上做精确的控量是需要累积更多的临床验证成果的。这也是儿童药研发的极致追求方向。

朱学庆：孩子吃药不像成人，口味、剂型、剂量都十分重要，儿童在小学、初中等不同时期的用药标准都不同，即便在14周岁以内，他在发育的不同阶段也不是成人的缩小版，整个身体的机能和代谢是很复杂的。这就要求我们要做好临床研究和学术工作。

采写：南都记者 *忠