外媒：癌症患者药物急缺　美对中国药厂“网开一面”

参考消息网7月25日报道　外媒称，2015年9月，美国医药监管机构面临一个两难境地：要么批准从有质量管控不良记录的中国企业进口药物原料，要么面临美国癌症患者药物短缺的窘境。

彭博新闻社网站7月22日报道称，时间再往前推半年，美国食品和药物管理局（FDA）检验员发现，浙江海正药业股份有限公司位于台州的一家工厂存在“普遍数据操纵”行为。

外媒称FDA在发给海正药业的一封警告信中说，该公司某些批次产品的药效和纯度数据被人为删除，致使FDA无法在用户投诉明显增加的情况下开展调查。

2015年9月，FDA对这家工厂发出了无限期禁令，这还是海正药业这个中国医药产品出口龙头企业首次遭遇这种情况。然而，为了避免出现药物短缺局面，FDA仍允许该工厂继续向美国出口*成品药所需的约15种原料，包括9种关键抗癌药原料。海正药业则宣称，自己有认真对待质量问题且做法符合相关规定。

FDA在这件事上采取妥协态度，凸显出在既要保证全美病人能吃上放心药，也要保证有药可吃这件事上，FDA面临艰巨挑战。

美国超过80%的药物原料产自国外，主要产自中国和印度。

报道称，FDA已加强了监管力度，2016年将13家中国药厂加入了黑名单。不过，药品原料的质量还是得靠购入这些原料的制药公司来管控。FDA本身不会对进口药物原料进行检测，而是需要美国制药公司自己确保进口原料符合美国标准。

“没有透明度可言，”犹他大学药品信息处处长埃琳·福克斯说，“我们只能相信FDA的话，即他们认为这样做没问题。”福克斯协助开办的网站列出了短缺药物名单。

据报道，FDA称，无论产地在哪儿，在美*的药物遵循的都是同一个标准。它表示，当由于担心出现短缺而将某些产品移出进口黑名单时，FDA通常会要求生产相关产品的企业额外进行检测、雇用独立审计员或采取其他措施。FDA拒绝就海正药业是否属于这一情况进行表态，仅表示由进口这些原料的制药企业负责检测。

FDA称，制药公司无需向民众告知药品原料来源地以及每样药品的产地。

对此，海正药业称，其一直相当重视落实良好的生产规范，遵守国内外监管规定，并不断提高企业的质量管理水平。

虽然海正药业生产的15种产品在美被禁，但基于FDA的豁免，另外15种产品仍获得了进口许可。其中包括生产化疗药物的阿霉素和道诺霉素，其他豁免产品还包括生产抗生素和治疗心率不齐药物的原料。