罗格列酮说明书5大项修订，超100%市场增速将受何影响？

8月12日，CFDA官网发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》(2016年第135号)，对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

根据较早前数据有分析预测，2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%，此次说明书的大幅修订会否影响其未来市场?

CFDA要求所有罗格列酮及其复方制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。此外，修订内容涉及药品标签的，要一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

说明书修订内容

此次说明书修订的主要内容包括：

一警示语

【警示语】修订为：“噻唑烷二酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿)。如果出现心力衰竭的症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行控制，此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。”

二适应症

【适应症】删除“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

三不良反应

【不良反应】增加或修订为以下内容：

“国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括：

1.全身性损害：以水肿为主要表现，包括全身性水肿、下肢水肿、面部水肿等，其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热;

2.神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、失眠;

3.消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振、肝酶升高;

4.代谢和营养障碍：低血糖反应、体重增加;

5.皮肤损害：皮疹、瘙痒;

6.心血管损害：心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭、心前区不适;

7.血液系统损害：贫血、白细胞减少;

8.呼吸系统损害：胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难;

9.视觉障碍：视觉异常、黄斑水肿。”

四禁忌

【禁忌】部分删除“有心脏病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者”。

五注意事项

【注意事项】修订为：

“根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报道，使用本品应注意以下事项：

1.心力衰竭

有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用本品。

2.主要心血管不良事件

3.水肿

水肿患者应慎用罗格列酮。

4.体重增加

罗格列酮单用和与其他降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。

5.肝脏反应

患者开始服用罗格列酮前应检测肝脏转氨酶，服药后根据医嘱定期复查肝酶。

6.黄斑水肿

7.骨折

8.血液系统

9.糖尿病和血糖控制

10.排卵

国内市场高速增长

经检索CFDA数据库，国内9家企业已获批生产罗格列酮原料药，成都恒瑞、四川太极集团重庆涪陵制药厂、山东鲁抗医药等11家企业生产罗格列酮口服制剂。以下为制剂批文情况：

*罗格列酮片

*马来酸罗格列酮片

罗格列酮片

罗格列酮钠片

酒石酸罗格列酮片

马来酸罗格列酮片

*罗格列酮胶囊

酒石酸罗格列酮分散片

酒石酸罗格列酮胶囊

在罗格列酮市场方面，有分析文章指出，2015年上半年国内重点城市公立医院罗格列酮用药金额已超过了上一年的全年数据，预测2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%。

在市场格局方面，四川太极集团重庆涪陵制药厂的太罗(罗格列酮钠片)占据了89.07%，葛兰素史克(天津)的文迪雅(马来酸罗格列酮片)占据了8.4%，成都恒瑞制药的爱能/圣奥(罗格列酮片)、鲁抗医药的洛各单(酒石酸罗格列酮片)和浙江万晟药业的宜力喜(*罗格列酮片)分别占据了0.76%、0.65%和0.53%。