【注意】吡喹酮片等药品说明书修订，不良反应、禁忌、注意事项都有变化 ...

吡喹酮片说明书修订要求

　　一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　1.全身性损害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症，此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。　　

　　2.心血管系统：心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩，室上性心动过速、心房纤颤。　　

　　3.消化系统：恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。　　

　　4.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。　　

　　5.神经系统：头昏、头痛。　　

　　6.其他：诱发精神失常。

　　三、【禁忌】项应当包括：

　　1.眼囊虫病患者禁用。　　

　　2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。　　

　　3.禁止同时应用细胞色素P450强诱导剂，如利福平。

　　四、【注意事项】应当包括：

　　1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等，由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质，可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等，偶可引起过敏性休克，必须注意观察。

　　2.脑囊虫病患者需住院治疗，并辅以防治脑水肿和降低高颅压（应用地塞米松和脱水剂）或防治癫痫持续状态的治疗措施，以防发生意外。

　　3.合并眼囊虫病时，须先手术摘除虫体，而后进行药物治疗。

　　4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。

　　5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者，治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。

　　6.在囊虫病驱除带绦虫时，需应将隐性脑囊虫病除外，以免发生意外。

　　7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变，故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者，如囊虫病皮下结节。

　　8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者，应考虑使用其他制剂治疗。但是，如果必须用吡喹酮治疗，应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天，即可恢复利福平的治疗。

复方氨基酸注射液（18AA）

及同类制剂

说明书修订要求

　　复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-I）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。

　　上述品种说明书中必须包含以下内容：

　　一、【不良反应】项

　　全身性反应：寒战、发冷、发热。　　

　　胃肠系统：恶心、呕吐。　　

　　呼吸系统：胸闷、呼吸困难。　　

　　中枢及外周神经系统：头晕、头痛。　　

　　过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚*钠或亚*氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。　　

　　其他：心悸、面部潮红、多汗等。

　　本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

　　过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

　　二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。